'용량 줄이니 보이는 길' 노안치료제 'CSF-1' FDA 승인신청

•  주경준 기자
•  승인 2023.01.04 07:31

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오라시스, 보존제 뺀 필로카르핀 0.4mg 근시치료제로 개발

노안에 따른 근시치료제 후보 약물 'CSF-1'이 FDA 승인신청을 완료했다.

오라시스(Orasis) 파마슈티컬스는 3일  근시치료제 후보약물 CSF-1(필로카르핀 염산염 0.4%)에 대한 FDA 승인신청서를 제출했다고 발표, 최초 근시치료제로 시장을 선점한 애브비의 뷰티와 경쟁을 예고했다.

승인신청은 NEAR-1와 NEAR-2 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 투약 8일차에 근시판독차트에서 3개선이상을 더 읽을 수 있도록 근시를 개선했다. 반면 원시시력은 1개선 이상의 손실이 발생하지 않았다.

흔한 이상반응은 두통과 점안부위의 통증으로 2건의 임상에서 각각 6.8%와 5.8%에서 발생했다. 중등도의 부작용은 2.6%였다.

CSF-1는 녹내장치료제 등으로 활용돼 오던 필로카르핀 저용량 제제.  최초의 노안치료 점안액 뷰티(Vuity, 필로카르핀1.25%)와 동일 성분으로 용량을 1/3가량 더 낮춘 제형이다.

뷰티는 투약 15분만에 근시개선 효과를 나타내며 최대 6시간까지 효과를 나타내는 속효성을 내는 1일 1회 점안제인 반면 필로카르핀 용량을 더 줄인 CSF-1는 근시 개선효과는 늦게 나타내는 반면 1일 2회 점안을 통해 지속성을 유지하는 차이점을 갖는다. 추가적으로 보존제도 제거했다.

오래된 필로카리핀 성분 점안제가 또다른 개량을 통해 노안치료 영역에서 가능성을 넓히고 있다.

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