"엑스포비오 급여·韓기업 협력 확대, 두마리 토끼 잡을 것"

•  문윤희 기자/  승인 2023.01.30 06:26

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안텐진, 후보물질 상용화+자체연구 '투 트랙' 방점
김민영 대표 "아·태 기반한 글로벌제약 성장 목표"

"한국의 임상현장은 아시아태평양 지역뿐 아니라 글로벌 시장에서도 상당한 입지를 구축하고 있다. 안텐진은 우수한 한국 임상현장을 기반으로 아시아·태평양 지역에서 성장해 글로벌 제약기업으로 가는 것이 목표다." 김민영 안텐진제약 GM(General Manger)

한국의 임상 위상이 날로 격상되자 글로벌제약사의 한국 내 임상 진행 건수 역시 급격한 증가 추이를 보이고 있다. 연구 기반이 되는 후보물질에서부터 상용화를 목표로 한 3상까지 주요 연구가 한국에서 진행되고 있다.

이런 큰 줄기는 글로벌제약으로 도약하려는 중국계 제약기업의 한국 진입에 가속도를 붙이고 있다. 추이를 반영하듯 최근 2~3년 사이 한국에 둥지를 튼 중국계 회사는 베이진, 안텐진, 에베레스트메디슨 등에 이른다. 이들은 한국의 우수한 임상 현장과 손을 잡고 연구에 돌입하는 한편 상용화를 위한 기반 투자에도 나서고 있다.

이 중에서도 안텐진은 세계 최초 경구용 XPO-1 억제 항암제인 엑스포비오(성분 셀리넥서)의 국내 허가 획득 이후 급여 진입을 위해 박차를 가하고 있다. 이와함께 국내 바이오기업인 레고켐바이오사이언스와 ADC 분야 공동연구·기술이전 계약을 체결하며 첫 시작부터 굵직굵직한 행보를 거듭하고 있다.

뉴스더보이스는 2021년 엑스포비오의 국내 허가 이후 급여 진입을 위한 작업에 한창인 안텐진제약의 김민영 대표를 만나 회사의 현재와 미래 전략을 들어봤다. 인터뷰는 지난 17일 안텐진제약이 둥지를 튼 강남파이낸스센터에서 진행됐다.

-릴리, IMS 등 글로벌회사에 근무하다 안텐진을 선택했다.

새로운 도약이 필요한 시점에 안텐진이라는 회사가 눈에 띄었다. 그동안 잘 꾸려진 조직에서 내가 맡은 역할만 잘 하면 됐었는데 안텐진에 와서 조직을 꾸리고 전략을 세우며 회사도 직원들도 그리고 나 역시 함께 성장해 나가고 있다. 회사 설립부터 현재까지 모든 것을 하나하나 직접 해야 했는데 이 역시 즐거운 경험이되고 있다. 무엇보다 안텐진은 탄탄한 파이프라인을 갖추고 있고 퍼스트 인 클래스(First in Class) 약물 개발에 역량을 집중하는 회사라 좋았다.

-2021년 3월 조인하셨는데 그 동안의 성과를 말씀하신다면?

안텐진제약 설립 이후 세계 최초 경구용 XPO-1 억제 항암제인 엑스포비오정을 발매한 것을 먼저 꼽을 수 있겠다. 엑스포비오는 2020년 10월에 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았고 이듬해 7월 허가를 받았다. 엑스포비오는 허가 전 치료 옵션이 제한된 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상의약품 치료목적 사용 프로그램(EAP)을 운영했다. 무상 공급을 통해 국내 70여 명의 환자가 치료 혜택을 받았다. 지금은 급여 진입을 위한 절차에 집중하고 있다.

-안텐진제약이라는 회사는 어떤 회사인가?

안텐진은 혁신적인 항암 치료제에 초점을 맞춘 선도적인 임상단계 바이오제약사로 2017년 설립됐다. ‘국경을 초월한 환자 치료(Treating Patients Beyond Borders)’를 비전으로 최초이자 최고의 혁신적 치료법을 발견하고 개발해 환자들의 미충족 의료 수요에 대응하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 아시아태평양을 중심으로 전 세계 환자들에게 최첨단 항암제를 제공하고자 노력하고 있으며 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했다. 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청(NDA)을 제출했다.

회사의 전략은 성장과 협력에 있다. 파트너십을 통해 도입한 후보물질을 상용화하면서 자체 연구개발도 진행하는 투 트랙(two track)을 통해 임상과 전임상 단계 파이프라인을 구축, 아시아태평양에서 성장해 글로벌 기업으로 빠르게 성장한다는 목표다.

-파이프라인을 소개해 달라.

현재 15개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중에 7개는 셀젠, 캐리오팜테라퓨틱스, 아스트라제네카로부터 도입한 후보물질로 현재 임상을 진행해 상용화할 예정이다. 나머지 8개는 자체 개발한 후보물질로 전임상 단계에 있다.

엑스포비오 뒤를 이을 품목으로는 엘타넥서(개발명 ATG-016)와 오나타서팁(개발명 ATG-008)이 있다. 엘타넥서는 현재 골수이형성증후군을 적응증으로 한 3상을 진행 중이고 오나타서팁은 간세포암 치료 관련 임상시험이 진행 중이다.

이밖에 고형암과 혈액암 등 항암제가 포진돼 있다. 이 분야에서 First in Class를 다수 보유한 기업으로 성장하려 한다.

-엑스포비오는 어떤 약인가?

세계 최초로 나온 경구용 XPO1 억제제다. 핵 수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1을 선택적으로 억제하는 기전으로 덱사메타손과 병용해 기존 네 가지 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 한 가지 항-CD38 항제 치료를 투약한 이력의 재발·불응성 다발골수종 성인 환자의 치료, 그리고 기존에 최소 두 차례의 치료를 받은 성인 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종 환자의 단일 요법으로 사용할 수 있다.

다발골수종은 아직까지 완치가 힘들고 치료에 반응하다가 재발이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치·장기 무병생존의 기회가 감소한다.

때문에 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대해 보다 안전하고 효과적인 엑스포비오의 사용이 필요하다.

-엑스포비오의 임상 결과는 어떤가?

국내 적응증은 2상 연구인 STORM(다발골수종)와 SADAL(거대B세포림프종)을 바탕으로 허가됐다. 

STORM 연구는 4가지 이상의 치료에도 불구하고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 엑스포비오와 덱사메타손 병용 치료해 객관적 반응율(ORR) 26%, 질병 통제 비율(DCR) 79%를 보였다. 

또 최소반응(MR) 이상을 보인 환자들의 중앙 생존기간은 15.6개월이었다. 특히 이 환자들의 이전 치료 횟수 중앙값 7차, 고위험 환자 비율 53%, 3가지 기전에 불응(Triple class refractory) 환자가 100%, 기대수명은 대략 3개월정도임을 고려할 때 상당한 의미가 있는 결과다. 

SADAL 연구는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 단독 투여시 객관적 반응율(ORR) 28.3%, 안정 병변(SD) 이상의 환자의 중앙생존기간은 18.3개월이었다. 

두 임상 결과를 바탕으로 FDA신속 승인을 획득했고, NCCN 가이드라인에서도 5차 이상의 다발골수종과 3차 이상의 미만성 거대 B세포 림프종의 치료제로 추천되고 있다.  

-현재 상용화된 약제는 엑스포비오가 유일한가?

맞다. 연구 개발 중인 후보군들이 있지만 상용화(유럽, 호주 등)가 된 것은 엑스포비오가 유일하다. 엑스포비오는 다발골수종, 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 적응증을 보유하고 있으며 현재는 적응증 확대를 위한 다양한 병용임상을 진행 중에 있다. 골수섬유종과 T세포 림프종, 백혈병 등에 임상이 진행되고 있고 자궁내막암으로 가능성을 입증하기 위한 연구도 진행 중이다.

엑스포비오는 FDA 승인과 함께 미국 표준 암 치료 지침(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)을 포함한 각종 가이드라인에서 다발골수종과 림프종의 치료제로 추천되고 있다. 다발골수종 환자의 경우 유일하게 국내에서 5차 치료제로, 림프종 환자의 경우 3차 치료제로 허가됐다.

-엑스포비오의 급여 진행 상황은?

지난해 1월 암질심을 통과하지 못했다. 그 사이 한국보다 엑스포비오 허가가 늦었던 호주에서 급여가 됐다. 환자분들도 회사에 전화를 걸어 걱정된다는 말씀을 많이 하신다. 결국은 회사가 엑스포비오의 급여를 위해 더 노력하는 수밖에 없다.

-단기적인 목표가 엑스포비오의 급여일 수밖에 없을 것 같다.

그렇다. 국내 다발골수종 환자들에게 엑스포비오의 공급과 급여 적용을 위해 필요한 모든 전력을 짜는데 전 직원이 몰두하고 있다. 엑스포비오의 급여 이후에는 한국 의료진들과 보다 다양한 적응증을 대상으로 하는 임상을 비롯해 한국에서 성장하는 전략에 집중하려 한다. 

-ADC 개발에도 관심을 보이는 것 같다.

지난해 국내 바이오기업인 레고켐바이오사이언스와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다. 우리가 보유한 항체들과 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질들을 공동으로 발굴할 예정이다.

한국은 우수한 의료 시스템과 인적자원이 뒷받침되고 있어 안텐진은 글로벌 차원에서도 상당히 중요한 지역으로 보고 있다. 앞으로도 국내 바이오 기업들과의 라이선스 인·아웃 등 협업 기회를 넓힐 계획이다.

-대표님의 개인적인 목표도 궁금하다.

안텐진이 아직 작은 규모의 회사지만 연구개발에 특화돼 있어 성장 가능성이 높은 회사다. 한국에서의 시작은 엑스포비오라는 약제로 시작됐지만 안텐진의 파이프라인에 있는 모든 약들을 국내 공급하는 것이 목표다. 무엇보다 포문을 열 엑스포비오의 급여 진입이 가장 절실한 목표다.

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