- 문윤희 기자/ 승인 2023.02.27 05:31
1일 1회 경구제 편의성 강점…새로운 기전 'S1P 조절제' 등장
궤양성대장염의 오랜 터줏대감 휴미라(성분 아달리무맙)와 레미케이드(성분 인플릭시맙)가 지키는 시장에 경구제 신약이 등장을 예고하고 있어 주목된다.
그동안 궤양성대장염은 TNF-α 억제제와 IL(인터루킨)억제제, JAK억제제가 순차적으로 진입하며 시장을 편성해 왔는데 이들에 이어 새롭게 스핑고신-1 포스페이트(S1P) 수용체 조절제가 추가됐다.
한국BMS의 궤양성 대장염 치료제인 제포시아(성분 오자니모드)는 경구제로 1일 1회 투여돼 기존 주사제 대비 투약편의성이 높다는 강점과 의미있는 관해율을 확보했다는 점에서 시장 재편에 상당한 영향을 줄 것으로 보인다.
국내 허가 기반이 된 True North 임상에서 에서 유도요법으로 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과(n=429) 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해를 달성했다. 이와 달리 위약군(n=216)은 6%를 나타내 3배 가까운 차이를 보였다. 임상적 반응 역시 제포시아 투여군이 47.8%를 보여 위약군(25.9%) 대비 두 배 가량 높았다.
부작용 중 하나인 중증 감염(유도요법)은 위약군과 유사했고 중증 감염 발생 비율은 52주간 진행된 임상에서 위약군과 제포시아 모두 2%대 미만을 보였다.
제포시아가 현재까지 확보한 적응증은 FDA 기준으로 다발성골수종과 궤양성대장염이다. 미국에서 다발성골수종으로 승인은 2020년 3월에, 궤양성대장염으로 승인은 2021년 5월 승인을 받았다.
대부분 약제들이 승인을 먼저 받은 국가의 적응증으로 한국 시장을 공략하는 것과 달리 제포시아는 두번째 적응증인 궤양성대장염에 조준해 랜딩을 시도하고 있다.
이는 전략적 선택이었을 공산이 크다. 상대적으로 한국은 혈액암 치료제에 대한 급여 허들이 높은데다, 시장 진입의 장벽을 허물고 있는 대표주자 레블리미드에 좀더 집중하겠다는 의지로 해석이 가능하다.
제포시아는 궤양성대장염 시장에서 드물었던 경구제라는 점과 주요 연구에서 확인된 임상적 관해를 내세워 시장을 공략에 집중할 것으로 보인다.
한편 국내에서 궤양성대장염 시장을 두고 경쟁을 벌이는 약물은 애브비의 휴미라(성분 아달리무맙)를 시작으로 레미케이드(성분 인플릭시맙), 엔브렐(성분 에타너셉트), 심퍼니(성분 골리무맙), 젤잔즈(성분 토파시티닙) 등이 포진돼 있다.
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