바비스모, 신속 시력개선+연 3회 투여+장기지속 '3박자' 갖춰

•  문윤희 기자
•  승인 2023.03.08 06:27

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김재휘 교수, "작용 효과 길어 환자·의료진 부담 경감"
아일리아 직접 비교 임상 통해 안전성·효과성 입증 

"기존 약제가 가진 단점을 커버해 줄 새로운 약제의 등장이 반갑다. 기존 치료에 불응한 환자에게 새로운 옵션이 될 것으로 본다." - 김재휘 교수

김재휘 교수(김안과병원)

고령인구의 증가 영향으로 고성장을 이어가고 있는 습성연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 영역에 새로운 플레이어 바비스모(성분 파리시맙)가 등장했다. 

국내시장에 먼저 진입한 바이엘의 아일리아(성분 애플리버셉트)와 노바티스의 루센티스(성분 라니비주맙)와 시장 경쟁을 벌여야 하는 입장인데, 급여 관문을 어떻게 통과할지가 관전 포인트다. 

연관해 경쟁 약물인 루센티스는 국내제약사 두 곳이 '낮은 약가'를 경쟁력으로 내세우며 바이오시밀러를 출시한 상태여서 습성 황반변성 치료제 영역을 두고 치료제 간 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

바비스모, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제

기존 치료제들이 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)만 타깃하는 것과 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 표적해 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 바비스모는 최대 4개월(16주) 투약 간격으로 연 3회 투여만 하면 된다는 점, 초기 2회 투여로 신속한 시력개선 효과와 부종 감소를 보인다는 점, 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 영역까지 커버 가능하다는 점을 경쟁력으로 앞세우고 있다. 

닉 호리지 한국로슈 대표 역시 7일 개최된 바비스모 허가 기념 기자간담회에서 바비스모를 설명하며 "기존 치료제가 타깃하는 VEGF-A와 함께 질환의 다른 발병 인자 중 하나인 Ang-2를 동시에 타깃해 nAMD/DME 발병 원인을 포괄적으로 차단한다"면서 "3000명 이상의 환자가 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상을 통해 연간 최소 3회 투여(16주 간격)로 시력 유지 및 개선할 수 있는 효과를 확인한 최초의 치료제"라고 강조했다. 

이어 "바비스모는 nAMD 환자 대상 초기 투여 2회 이후 75%의 환자에서 망막내역(IRE) 및 망막하액(SRF) 소실, DME 환자 대상 투여 4회 이후 바비스모 맞춤형 투여군에서 75%의 환자가 325um 미만의 황반중심두께(CST)를 나타내 대조군 대비 빠른 시력 개선 및 해부학적 개선을 확인했다"고 자신감을 드러냈다. 

김재휘 교수(김안과병원)는 임상적 가치를 공유하면서 "그동안 항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 환자들도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 필요성이 있었다"면서 "임상에서 바비스모는 VEGF와 ANG-2을 동시에 억제하고 지속적인 내약성 효과를 볼 수 있는 가능성을 보여줬다"고 평가했다. 

김재휘 교수는 바비스모 대규모 임상 4건을 잇따라 소개하면서 "최대 4개월(16주)까지 치료 간격을 넓히고, 최소 연 3회 투여를 통해 효과적인 시력 유지 및 개선이 가능함을 확인했다"면서 "nAMD 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)와 DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서 모두 치료 2년 차에 투여 환자의 5명 중 3명(약 60%)은 4개월의 투약 간격을 유지했다"고 소개했다. 

이어 "안과 질환에서 황반중심두께를 포함한 해부학적 지표는 시력과 연관성이 높다"면서 "망막 내 삼출물으로 인해 황반중심두께(CST)가 두꺼워지면 더 큰 시력 저하를 야기할 수 있다"고 강조했다. 

바비스모는 TENAYA, LUCERNE 임상을 통해 초기 2회 투여 이후 환자의 75%에서 망막내액(IRF; intra-retinal fluid)/망막하액(SRF; sub-retinal fluid)이 소실을 확인했다. 

4개월(16주) 간격 치료 1년 차에는 환자들의 황반중심두께(CST)는 아일리아 투여군과 유사한 수준으로 감소했다. DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서도 초기 4회 투여 이후 환자의 75%에서 325um 미만의 황반중심두께(CST)를 보여 빠른 시력 및 해부학적 개선을 확인했다.

김 교수는 "연구에서 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았고 아일리아와 비교했을 때 유사한 수준의 안구 관련 이상반응 발생률을 확인했다"면서 "바비스모는 작용시간이 길어 기존 약제에 비해 효과가 더 오래 지속되면서 재발을 막아줄 가능성이 더 클 것"이라고 말했다. 

바비스모 급여 진입과 관련해 최인아 한국로슈 정책 클러스터 리드는 "바비스모는 50여개국에서 허가돼 사용 중이며 선진국 중 미국과 일본을 포함한 A7국가와 호주에서 급여 중"이라면서 "국내에서는 지난해 연말 급여 신청을 냈다"고 말했다. 

이어 "현재 만성질환의 경우 좋은 약제라도 급여가 되는 것이 상당히 어렵고 최근 급여 일정이 전반적으로 굉장히 느려지고 있다"면서 "(공단, 심평원)기관장의 이동이 있어 그 업무 공백이 바비스모 급여에도 어떤 영향을 미칠지 상당히 우려를 하고 있다"고 전했다. 

다만 최 리드는 "저희는 굉장히 많은 환자가 기대하고 계시기 때문에 하루라도 빨리 당겨서 치료를 받도록 최선의 노력을 하겠다"고 덧붙였다. 

바비스모, 신속 시력개선+연 3회 투여+장기지속 '3박자' 갖춰 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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