정책세상

차이나 리스크·선등재-후평가에 대한 보건복지부 입장은?

뉴스더보이스 2021. 10. 1. 08:09

최은택 기자/ 승인 2021.10.01 06:45

작년 국정감사 결과보고서 처리결과 국회에 보고
"건강증진기금, 면역항암제 급여지원 신중 필요"
공단 "중증질환약품비계정 장기검토 사항"
심평원 "하반기 2차 급여적정성 약제 공개"

정부가 이른바 '약가 차이나 리스크'는 환급형 위험분담제로 대응할 수 있다는 입장을 내놨다. '선등재 후평가'와 건강증진기금 면역항암제 급여지원에 대해선 신중 검토 입장을 재확인했다.

보험당국은 중증질환약품비 계정에 대해 장기 검토사항이라고 했다. 또 약제 급여적정성 본평가 2차 대상 약제 성분을 하반기 중 공개예정이라고 했다.

보건복지부, 건강보험공단, 심사평가원은 30일 국회에 제출한 '2020년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서(보건복지부 소관)'를 통해 이 같이 밝혔다.

국회는 "현재 중국 등 해외에서는 우리나라의 약가를 참조해 자신들의 약가를 결정하는 '참조약가제'를 운영하고 있기 때문에 글로벌 제약사 입장에서는 우리나라의 엄격한 제도를 통해 낮은 약가를 받게 되면 한국 시장을 전략적으로 패싱할 가능성이 있다"면서 "이러한 '약가 차이나 리스크'에 대한 대응방안을 마련하라"고 했다.

이에 대해 복지부는 "2014년부터 위험분담제 도입을 통해 표시가(고시되는 상한금액)와 실제가(비밀계약)를 달리할 수 있도록 해 외국의 약가 참조에 따른 보험등재 지연에 대응하고 있으며, 적용 대상 약제를 확대했다"고 했다.

국민건강증진기금을 통해 면역항암제 급여화를 지원하는 방안에 대해 검토하라는 요구에는 "국민건강증진기금의 지원범위 내에서 대상·범위 및 소요 재원 배분 등을 종합적으로 고려한 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

전립선암의 조기치료를 위해 암 전이 이전 단계부터 약제 급여화가 이루어질 수 있도록 하라는 지적에는 "암질환심의위원회(2020.11월)에서 해당 약제(누베카(바이엘코리아))는 임상적 유용성 및 대체 약제(엑스탄디(한국아스텔라스)) 대비 비용효과성을 입증하지 못해 급여기준을 설정하지 않았다. 건강보험 기본원칙을 유지하면서 환자들의 치료기회를 최대한 보장하기 위해 보험 급여화를 위해 노력하겠다"고 했다.

중증희귀치료제에 대한 접근성 강화를 위한 '선등재 후평가 제도' 도입을 적극적으로 검토하라는 지적에는 "선등재 후평가는 현실적인 제도 운영 및 합리적인 약제비 지출 관리의 어려움이 예상됨에 따라 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

그러면서 "등재 이후 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정의 어려움, 건강보험공단의 약가 협상력 약화 우려 등이 있다"고 덧붙였다.

골다공증 치료제 건강보험 급여기준 개선 대책을 강구하라는 지적에 대해서는 "골다공증 급여기준 개선은 임상적 유용성, 비용효과성(최대 1,425억원) 등 보험급여의 원칙을 종합적으로 고려해 지속 검토중"이라고 했다.

경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여에 대한 보험 급여기준을 개선하라는 지적에는 "교체투여에 관한 B형간염 치료제 급여기준은 전문학회 의견, 진료 가이드라인 등을 종합적으로 고려해 설정했다"면서 "향후 가이드라인 개정 여부, 임상문헌 등 상황변화를 고려해 개선 필요성을 검토하겠다"고 했다.

건강보험공단에는 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 약속한 중증질환계정의 운용이 계획대로 시행될 수 있도록 노력하라고 주문했는데, "기등재 의약품 재평가 결과를 유기적으로 연계해 절감된 재정을 기반으로 중증‧고가 의약품의 보장성 강화에 활용하고자 했던 것으로 2020년 12월 최초 도입해 실시한 임상재평가 협상의 경우 임상시험기간이 약 5년임을 감안하면 재정절감액 발생은 그 이후에 이루어지므로 장기 검토 사항"이라고 했다.

심사평가원에는 항암제 건강보험 급여확대율이 하락했다는 논란과 관련, 건강보험 급여 우선순위를 재설정하라고 주문했다.

이에 대해 심사평가원은 "2017년 이후 면역항암제, 표적치료제 등 고가의 위험분담대상 약제의 증가로 급여확대 시 비용효과성과 재정영향에 대한 고려가 필요한 상황"이라며 "이에 면역항암제 급여확대는 임상전문가, 정부, 심평원, 건보공단 등으로 구성된 협의체를 통하여 논의 후 진행했다. 향후에도 항암제의 보장성 강화를 위하여 여러 이해관계자들의 의견을 수렴하도록 노력하겠다"고 했다.

약제 급여적정성 재평가와 관련해서는 "2021년 급여적정성 재평가 대상 성분(5개 성분) 계획 공고에 따른 검토를 진행 중이다. 하반기에는 2022년 재평가 대상 검토 및 공고 예정"이라고 했다.

이어 "안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적 평가 예정이다. 급여적정성 재평가 기준에 따라 제외국 급여 현황 및 청구현황 등을 고려해 평가 대상을 선정, 재평가를 진행하고 있다"고 했다.

고가 의약품의 급여 우선순위 결정기준 및 체계적 사후관리 방안을 마련하라는 지적에는 "여러 이해관계자들의 의견수렴 및 정부 협의 등을 통해 고가의약품 등재 방안을 검토 예정"이라고 했다.

선진국에서 부작용 등을 사유로 퇴출된 리토드린은 급여를 인정하고, 상대적으로 안정성이 인정된 아토시반은 급여를 제한하고 있는 급여정책이 시정될 수 있도록 논의하라는 지적에는 "아토시반은 리토드린과 비교 시 효과면에서 유의한 차이가 없으나, 소요비용이 고가로 비용효과성에 관한 근거가 부족해 현행 유지한다. 추후 유효성 등에 대한 추가 자료 제출 시 재논의 가능하다"고 했다.

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