새로운 치료옵션 브루킨사, 이번에는 급여 첫 관문 넘을까

•  최은택 기자
•  승인 2022.09.19 07:46

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암질심, 9월 안건상정 추진..."임브루비카 못쓰는 환자에 대안"

"다른 사람들은 부작용이 별로 없다던데 저희는 부정맥도 오고 심부전까지...평생 복용할 수 있기를 바랬는데 내성이 오네요."

림프종환우 온라인 카페 '림사랑'에 임브루비카(이브루티닙) 투여 후 외투세포 림프종(MCL) 재발과 관련해 한 회원이 올린 글의 일부 내용이다. 

임브루비카는 외투세포 림프종에 효과가 좋은 치료제이지만 심방세동, 고혈압, 출혈, 설사 등의 부작용 있는 것으로 알려져 있다. 

MCL은 제대로 치료받지 못하면 생명을 위협하는 질환이기 때문에 지속적이고 규칙적인 치료가 매우 중요하다. 하지만 이렇게 부작용 위험으로 임브루비카 치료를 시작하지 못하거나 치료를 중단하는 경우 질병 컨트롤이 어렵게 된다. 특히 MCL 환자 대부분이 60세 이상 고령인 점을 감안하면 심혈관계 부작용 위험의 중요도는 더 높을 수 밖에 없다.

치료대안은 없을까. 임브루비카 이후에 개발된 2세대 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제들은 BTK를 더 선택적으로 억제해 이런 부작용 프로파일이 개선된 것으로 알려져 있는데, 현재 브루킨사캡슐(자누브루티닙)이 국내에 허가돼 있다. 

임브루비카를 쓰지 못하거나 치료를 중단할 수 밖에 없는 환자들에게 현재로써는 유일한 치료대안인 것이다. 

베이진코리아는 이런 상황을 고려해 허가-급여평가 연계제도를 활용해 신속히 급여등재 절차를 진행했고, 심사평가원 암질환심의위원회는 국내 시판허가 약 한달 반만인 올해 4월6일 식약처가  승인한 MCL과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 2개 적응증을 모두 안건으로 올렸다. 

하지만 암질심은 WM만 수용하고, MCL에 대해서는 받아들이지 않았다. 재발성 또는 불응성 WM의 경우 현재 치료제로 플루다라빈이 포함된 요법이 급여화되고 있다. 하지만 이 치료제는 오래전에 개발된데다가 임상적 근거가 부족해 거의 사용되지 않는다. 해외에서는 리툭시맙 요법이 허가돼 사용되고 있지만 국내에는 허가가 없어서 급여도 돼 있지 않은 상태다. 따라서 재발성 또는 불응성 WM의 경우 실질적인 치료대안이 없는 상태였기 때문에 암질심도 신속히 브루킨사 단독요법을 수용한 것으로 보인다.

반면 재발성 또는 불응성 MCL은 이미 효과가 좋은 BTK 억제제인 임브루비카가 급여권에 진입해 있는 상황이어서 암질심이 시급성을 다투지 않은 것으로 관측된다.

문제는 온라인 환우카페에 올라온 사례와 같이 임브루비카를 쓰지 못하거나 투여 중단한 환자들이다. MCL 2차 약제로 브루킨사가 유일한 대안은 아니지만 부작용으로 임브루비카를 투여하지 못하는 환자에게는 현재로써는 '유일한 대안'이 될 수 밖에 없다. 

지난 6월 한국을 찾은 아담 로아츠(Adam Roach) 베이진 부대표(vice President) 겸 아시아태평양 커머셜 리드는 뉴스더보이스와 인터뷰에서 "베이진과 다른 제약회사들 간 차이점은 '프라이스 프리미엄(신약에 대한 우대 약가)'을 붙이지 않는다는 데 있다"고 했다. 

이는 브루킨사 등재 신청가격이 임브루비카와 비교해 낮은 수준이라는 걸 시사한다. 따라서 '임상적 유용성' 측면에서 문제가 없다면 급여등재를 미룰 이유가 없어 보인다. 

브루킨사는 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공할 뿐 아니라 보험재정 측면에서도 나쁠게 없기 때문이다. 마침 브루킨사가 MCL 요법이 다시 9월 암질심에 안건으로 올라가는 것으로 알려지고 있다.

암질심이 이번에는 새로운 치료옵션에 대한 환자들의 기대에 부응해 브루킨사 요법을 수용할 지 주목된다. 

새로운 치료옵션 브루킨사, 이번에는 급여 첫 관문 넘을까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)