제약세상

"합리적 약가정책 없는 'K-바이오 육성" 불만 고조

뉴스더보이스 2022. 10. 7. 08:00
  •  문윤희 기자/ 승인 2022.10.07 06:21

政, 바이오헬스산업 혁신방안에 '약가내용' 배제 
업계 '통상질서 부합 혁신형제약기업 약가연구'에 주목 

정부가 의약품산업을 국가핵심전략산업으로 육성시키겠다는 방침을 밝혔지만 제약업계는 해당 정책 추진에 싸늘한 반응을 보이고 있다. 

육성 정책의 핵심이 되어야할 '약가우대 방안'이 배제된 채 추진되고 있기 때문이다. 

 

관련업계에서는 "K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련하겠다는 정부의 목표와 업계가 짊어진 현실의 간격이 너무 크다"는 자조적인 목소리까지 나오고 있다. 

 

앞서 정부는 지난 7월  바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하며 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 

 

제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장 시기 경제성장을 견인해 국민에게 희망을 주는 산업인 만큼 산업을 적극 육성하겠다는 취지다.  

 

정부는 이번 방안을 통해 연구개발 지원, 투자 확대, 규제 혁신, 인력 양성 등 다방면에 걸친 실행방안을 제시했지만 업계의 반응은 차갑기만 하다. 

 

한 업계 관계자는 "해당 방안에 업계의 요구가 가장 높은 합리적 약가책정이나 의약품에 대한 합리적 가치보상에 대한 내용은 없다"면서 "제약산업이 약가에 주목하는 이유는 (의약품판매를 통해)수익을 얻어 다시 연구개발을 하는 업계 특성 때문"이라고 지적했다. 

 

이 관계자는 "제약업계는 적정한 약가 보상은 수익금을 연구개발로 재투자하는 선순환구조를 만들어 사업을 지속가능하게 한다"면서 "국산신약에 대한 푸대접에 업계 여려움은 가중되고 있다"고 목소리를 높였다. 

 

업계에서는 정부가 국산신약에 대한 합리적 가치보상에 미온적인 태도를 보이고 있다는 불만이 터져 나오는 동시에 미국과의 통상 마찰을 이유로 약가규제 완화문제를 외면하고 있다는 지적도 나온다. 

 

업계 관계자는 "정부가 신약의 가격을 책정하는 방식이 국내 제약바이오산업 육성 기조와 동떨어져 있다"면서 "국산신약은 베스트인 클래스로 분류돼 모든 대체약제 가중평균가의 90%에서 약가가 결정된다"고 지적했다. 

 

이 관계자는 "문제는 정부가 국산신약의 가격을 산정할 때 참조하는 ‘대체약제군’에 약가가 대폭 떨어진 제네릭까지 포함시킨다는 점"이라면서 "국산신약 약가 책정 시 대체약제군에 포함돼 오리지널의 평균 45% 수준에서 약가가 책정되는 불합리한 상황이 벌어진다"고 목소리를 높였다. 

 

현재 약가제도는 오리지널의약품의 특허만료 시 제네릭의약품이 시장에 진입하면 1년 뒤 오리지널과 동일한 모든 약제는 가격이 절반(53.55%)으로  인하된다. 

 

결국 약가가 낮아진 약제들이 국산신약의 약가 책정에 걸림돌로 작용하고 있다. 

 

다른 관계자는 "국산신약에 책정되는 45%의 약가는 제네릭에 부여되는 53.55%의 약가보다 낮은 수준"이라면서 "실제로 국산개발 신약 중 하나는  동일 계열의 제네릭 보다 4.5% 낮은 약가를 받은 사례도 있다"고 지적했다. 

 

반면 가까운 일본의 경우 ▲신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 ▲ 신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 ▲신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 조건을 충족하면 ‘혁신신약 약가 가산’이라는 명목으로 선진7개국 평균약가의 70~120%를 보장하고 있다.

 

미국은 코로나19를 기점으로 최근 바이오 행정명령을 내린데 이어 그 후속조치로 ▲바이오제조업 역량강화 ▲ R&D 확대 ▲인력양성 ▲규제개선 ▲바이오 안전·안보 향상 ▲국제협력 강화 등 자국 내 바이오 생산 인프라 지원에 약 20억 달러 이상을 투입할 계획이다.

 

업계 관계자는 "미국과 일본이 자국의 제약바이오산업 육성의 고삐를 죄는동안 한국에선 ‘국산신약에 대한 약가우대 방안’이 실종됐다"면서 "국내 제약바이오기업들의 약가우대 요청에 여전히 정부는 ‘통상문제’를 언급하며 신중히 접근하겠다는 태도를 보이고 있다"고 분통을 터트렸다. 

 

관련해 정부는 ‘국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구’를 진행 중에 있다. 

 

업계 관계자는 "해당 연구는 통상질서에 부합하면서도 국산신약에 대한 약가우대방안을 마련하겠다 취지로 이해하고 있다"면서 "정부가 국내 산업을 보호하기 위한 행보를 보였으면 한다"고 전했다. 

 

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