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문윤희 기자 승인 2022.08.05 06:39 엔허투 성공적 발표 이후 새로운 항암 포트폴리오 구성 CAR-T와 ADC 연구 균형 맞추며 항암 분야 집중 노바티스의 킴리아와 카이트파마의 예스카르타가 CAR-T 시장에 새 바람을 불고 있는 가운데 아스트라제네카가 뒤늦게 CAR-T 시장 진입을 위한 역량 강화에 나서 주목된다. 다이이찌산쿄와 협력한 ADC 항암제 엔허투의 성공을 기반으로 CAR-T와 ADC 분야에 연구력을 집중하면서 항암제 분야에 사세를 모으겠다는 취지여서 주목된다. 4일 피어스바이오텍은 아스트라제네카가 CAR-T 항암제 개발과 ADC 영역에 초점을 맞추며 자체 연구역량 강화와 M&A를 동시에 추구하고 있다고 보도했다. 앞서 아스트라제네카는 2015년 림프종 치료제를 보유한 아케르타를 인수..

최은택 기자/ 승인 2022.08.05 07:13 제약계, 부글부글..."알맹이 없고 오히려 후퇴했다" 보험당국이 지난 2일 경제성평가자료 제출생략 약제(경평면제) 대상 확대를 위한 규정 개정안을 공개한 것과 관련, 제약계가 실효성이 매우 제한적인 '보여주기식 행정의 극치'라며 강하게 불만을 토로했다. 대상약제를 소아 적응증에만 한정해 실제 개선효과가 미미하다는 것이다. 4일 건강보험심사평가원과 관련 업계에 따르면 정부가 국정과제로 추진 중인 경평면제 대상 확대 기준이 구체적으로 나왔다. 심사평가원이 2일 공개하고 9월30일까지 60일간 의견조회에 들어간 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안이 그것이다. 이 개정안에는 경평면제 약제 대상에 '소아에 사용되는 약제로 치료..

엄태선 기자 승인 2022.08.04 07:57 식약처, 관련 업계에 관련 가이드라인 의견조회 실시 안구건조증 치료제를 개발하기 위한 임상시험을 실시할 때는 고려해야할 사항은 과연 무엇일까. 식약처는 최근 관련 업계에 안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)을 마련해 의견조회에 나섰다. 식약처가 공개한 가이드라인은 임상시험에서의 고려사항을 구체화한 것. 먼저 임상시험 설계의 경우 전통적인 환경 노출 시험과 챌린지 모델 시험이 고려될 수 있으며 일반적으로 실제 환경 노출 시험을 통해 안전성-유효성을 확인하는 것을 권장했다. 또 시험약 투여군이 대조약 투여군보다 우월함을 입증하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계 임상시험을 권장했으며 병용요법 시험도 허가 가능하다고 덧붙였다. 대상 환자군은 안구건조증 증..