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주경준 기자/ 승인 2022.10.31 04:01 자문위, 경구치료제에 첫 긍정입장...FDA 내년 2월 승인여부 결정 GSK의 '두브로크'(Duvroq, 다프로두스타트)가 경구 신부전치료제로는 처음으로 FDA 승인 가능성을 열었다. FDA 심혈관 및 신장 약물 자문위원회는 27일 GSK의 두브로크에 대해 신부전 빈혈치료를 위해 투석환자에만 제한적으로 승인을 권고하고 비투석환자의 경우 이점이 위험보다 크지 않다고 투표했다. 투표결과만 보면 자문위는 투석환자에 대해 이점이 위험보다 크다는 13:3으로 긍정 의견이, 투석이전 환자에서는 11대 5로 반대의견이 더 많은 엇갈린 결론을 내렸다. FDA는 자문위원회의 의견을 참조, 내년 2월 1일까지 승인여부를 결정할 예정이다. FDA 반드시 자문위 견해와 일치하..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.31 06:21 이혜영 대표 "환자와 보호자, 치료 이후의 삶까지 보살피는 회사" 6개 신약 허가 대기 중…'One team' 통한 역량 강화 BMS는 '환자들이 중증 질환을 극복할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견(Discover), 개발(Develop) 및 제공(Deliver)한다'를 미션으로 하고 있는 회사다. 약물 개발의 목표가 '환자'에 맞춰졌다는 의미에서 벗어나 환자의 치료 이후를 생각하는 몇 안되는 회사 중 하나다. 국내에서 한국BMS는 다국적제약사 중 유일하게 '환자 보호자의 날'을 맞아 수기 공모전과 환자 보호자를 대상으로 한 설문조사를 벌이는 등 '환자'에 집중된 시선을 '환자 가족'으로 넓혔다. 이와함께 암 치료 환경의 비효율 개선을 위한 글로벌..

최은택 기자/ 승인 2022.10.31 06:56 복지부 "해당 질병 중증도 등 고려 신중한 검토 필요" 강기윤 의원 서면질의에 답변...심사평가원도 중증 호산구성 천식치료제의 급여권 진입이 여전히 첩첩산중인 것으로 나타났다. 정부는 산정특례 적용대상부터 돼야 한다는 입장인데, 이조차 신중한 검토가 필요하다고 했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국민의힘 강기윤 의원의 종합국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 30일 답변내용을 보면, 강 의원은 먼저 보건복지부에 중증 호산구성 천식약제와 관련해 중증난치질환 산정특례 목록 등재와 해당 약제의 위험분담제 선적용 및 경제성평가 ICER 임계치의 탄력적 적용 필요성 등에 대해 물었다. 심사평가원에는 "중증 호산구성 천식약의 보험급여가 6년째 감감무소식인 가운데..

문윤희 기자 승인 2022.10.28 06:21 "항생제 내성균이 공중보건을 위협한다"는 경고의 목소리가 코로나19 팬더믹을 겪으며 더 높아지고 있다. 항생제는 감염병 치료에 필수적인 약물이지만 과거 오남용과 부적적한 처방이 누적돼 내성률이 높아지는 결과를 낳았다. 국내에서 감기약처럼 투여되던 항생제 남용은 최근 10~20년 사이 보건당국의 규제로 급속히 줄고 있으나 항생제 내성균에 따른 원내 감염은 겁잡을 수 없이 증가하고 있다. 더 큰 문제는 한국이 초고령화사회 진입을 목전에 두고 있다는 사실이다. 중환자실과 요양기관의 고령환자 입원 비율이 갈수록 높아지는 상황에서 의료관련감염 원인 미생물 중 그람음성균의 비율은 48.4%에 달하고 있다. 한국의료관련감염감시체계(KONIS) 데이터에 따르면 폐렴의 8..

주경준 기자/ 승인 2022.10.28 06:21 경보, 빌다그립틴 단일-복합제 경쟁서 매출점유율 20%로 확대 경보제약의 개량신약 빌다와 빌다메트정이 1월부터 시작된 DPP-4 억제제 빌다그립틴 시장경쟁에서 확실한 우위를 선점했다. 우선 빌다그립틴 단일제 시장에서 빌다정은 9월 20% 점유율을 돌파, 13개 제네릭과 1개 개량신약으로 구성된 모든 경쟁자들을 앞도했다. 선발 제네릭과 개량신약군에 비해 23일 늦은 2월 1일 급여등재됐으며 6%의 점유율 출발한 이후 8개월만인 9월 확실한 경쟁우위를 점했다. 9월 점유율은 20.1%, 누적매출은 9억원이다. 제네릭 품목중 두각을 보이는 품목은 안국약품의 에이브스정으로 누적매출은 10억원, 점유율은 16~18%선이며 성장률 기울기가 빌다정에 비해 다소 완만한..

최은택 기자/ 승인 2022.10.28 07:41 건보공단 약제관리실, 8월 월간업무계획서 내부 보고 보험당국이 약가협상을 효율적으로 운영하기 위해 전자체결 방식 도입을 추진 중인 것으로 파악됐다. 늘어나는 산정대상 약제 합의건수를 고려한 방안이다. 27일 건강보험공단에 따르면 약제관리실은 8월 월간업무계획 회의에서 이 같은 계획을 보고했다. 이는 산정대상약제 합의 건수 증가에 대비해 효율적인 서류접수와 체결 방식으로 변화를 모색해야 한다는 필요성에서 추진하게 됐다. 산정대상약제 하의건수는 2022년 1500품목이었는데 2023년에는 1만품목으로 증가할 것이라고 예측수치도 제시했다. 검토와 사전준비도 필요하다. 우선은 전자서명 및 문서 위변조 방지 등 전자체결에 필수적인 기술확보와 시스템 호환가능성 등을..

최은택 기자 승인 2022.10.27 06:35 심사평가원, 내년 2주기 2차 평가부터 적용 '수술의 예방적 항생제 사용' 지표 중 '피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여율'에 평가 가중치가 더 붙게 됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용평가 세부시행계획'을 공개했다. 26일 공개내용을 보면, '수술의 예방적 항생제 사용' 평가는 수술시 기준에 부합하는 항생제를 적절한 기간 동안 사용하도록 유도함으로써 수술 부위 감염 예방과 항생제오·남용 개선을 위해 시행되고 있다. 평가결과 공개와 급여비 가감지급을 통해 요양기관의 의료 질 향상을 도모하고, 국민에게 의료서비스 이용에 필요한 정보를 제공해 보다 효과적이고 안전한 의료서비스를 누릴 수 있도록..

최은택 기자/ 승인 2022.10.27 06:36 심사평가원, '2023년 약제급여 적정성평가 세부시행계획' 공개 등급기준도 절대평가 방식으로 개선 내년에 시행되는 약제급여 적정성 평가 모니터링 지표에 노인주의 의약품 처방률과 환자당 항생제 처방률 등 3개 지표가 신설된다. 반면 평가지표에서 투약일당 약품비와 호흡기계질환 처방건당 약품목수 등은 삭제된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '2023년 약제급여 적정성평가 세부시행계획'을 공개했다. 26일 공개내용을 보면, 약제급여 적정성평가는 내년부터 평가지표 등 일부 사항이 개선된다 우선 등급기준이 상대평가 방식에서 목표치를 사전에 제시하는 절대평가 방식으로 바뀐다. 목표치는 전년도 공개된 평가 결과를 기준으로 목표 처방률이 산출된다. 가령 2023년..

주경준 기자/ 승인 2022.10.27 06:36 페리고, 50년된 '오필' 일반약 전환 승인신청 관련 처방없이 약국에서 구매가능한 첫 OTC 피임약 승인여부를 검토하기 위한 FDA 자문위원회가 3개월 연기됐다. 페리고는 26일 승인신청관련 추가정보 검토를 위해 당초 11월 18일 예정됐던 자문위원회가 3개월 연기됐다고 밝혔다. 또 연기후 자문위 개최일은 확정되지 않았다. 이에따라 승인목표예정일도 함께 연장됐다. 당초 내년 5월 승인여부 결정이 예상됐으나 8월까지 지연될 전망이다. 페리고는 지난 7월 11일 프로게스틴 단독 함유 피임제 오필(Opill 0.075mg, 노르게스트렐)에 대한 일반의약품 전환 승인신청서를 제출했다. 오필은 1973년 처방의약품으로 FDA 승인받았으며 50년만에 일반의약품 전환..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.27 06:37 글로벌 내 한국 입지 재확인 평가 속 위기관리 대처 방점 '화합' 중점 두며 직원 격려…임상 현황 점검 등 베이진과 오가논, 아스트라제네카와 MSD, CLS시퀴러스, 모더나의 글로벌 임원들이 차례로 한국지사를 방문하며 주요 이슈들을 점검하고 협력을 강화하는 한편 임직원 결속력을 다지는 행보를 보여 주목된다. 코로나19가 관리 가능한 전염병으로 인식되면서 국가 간 이동에 부담이 적어진데다 급변하는 세계 정세 속에 주요 국가에 대한 지원과 관리의 중요성이 부각되면서 한국지사에 위상이 높아지고 있는데 따른 것으로 풀이된다. 여기에 한국은 최적화된 임상환경과 아시아태평양 지역 내 주요 약물 진입에 파급력을 보유하게 되면서 주요 관리 국가로 급부상하고 있다. 올해..