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주경준 기자/ 승인 2022.11.30 06:31 12월 중순이후 공급 전망....생백신 대비 3~5배 높아 대상포진 재조합 사백신 '싱그릭스'가 출시되기 전 사전 접종예약이 진행되는 등 순조로운 시장진입을 예고했다. 30일 개원가에 따르면 일부의원에서 싱그릭스 예방접종 사전예약이 시작됐으며 1회 접종비를 25만원 전후로 안내하고 있는 것으로 확인됐다. 공급일정은 다소 유동적으로 접종가능시기는 12월 중순이후 또는 크리스마스 전후다. 강남 B의원은 "일주일전 예약접수를 시작한 이후 현재 20여명이 사전예약을 마친 상태" 라며 "1회 접종비가 25만원이라고 안내하고 있다" 고 밝혔다. 송파의 A의원 관계자는 "늦어도 12월 말이전 공급을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다" 며 "공급 물량과 일정이 확인되..

문윤희 기자/ 승인 2022.11.30 06:32 식약처, 29일 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 발표 인슐린, 비냉장제품 분류…공급 문제 일단락 될 듯 환우회 "개선안은 환영, 인슐린 유통에 책임감 있는 모습을" 모든 생물학적제제를 대상으로 자동온도기록장치(콜드체인)를 갖추도록 한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 관련 업계와 환자단체의 의견이 반영된 개선안으로 변경됐다. 식약처는 29일 생물학적제제 등의 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 공개했다. 개선안에 따르면 생물학적제제는 위험도에 따라 냉장·냉동보관이 필요한 제품(백신, 항독소 등 545개 품목), 냉장보관 제품 중 사용시 비냉장 제품..

최은택 기자 승인 2022.11.30 06:29 오창현 과장, 'A9' 외국약가 참조기준 개선과 함께 시행 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 소아의 삶의 질을 개선한 약제를 추가하는 규정 개정안이 원안대로 확정됐다. 성인 확대는 없고, 논란이 된 '대상환자 수 소수' 문구 위치 조정도 그대로 반영됐다. 적용은 내년 1월1일부터 가능할 것으로 보인다. 시행이 당초 예상보다 늦어진 건 현재 의견수렴 중인 이른바 'A9' 외국약가 참조국가 수 확대 관련 규정 개정과 보조를 맞추기로 한 영향이다. 보건복지부 오창현 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 경평면제 소아 확대는 경평면제약제의 심사평가원 단계 법정처리기간을 현 150일 이내에서 120일 이내로 30일 단축하는 내용과 함..

최은택 기자/ 승인 2022.11.28 08:28 일부 건정심 위원들 "재평가 도입취지 고려 엄격히 수행해야" 제약계 "이대로 계속 가는 게 맞나"...재정비 필요성 주장 정부와 보험당국이 2020년부터 수행하고 있는 약제 급여적정성 재평가 2년째 본사업이 사실상 마무리된 상황에서 외부의 비판의 목소리가 강하게 제기되고 있다. 시민사회단체와 건강보험정책심위원회 일부 위원들의 경우 제도 도입 취지를 고려해 엄격히 평가를 수행해야 한다는 입장인 반면, 제약계는 보험당국이 스스로 마련한 선정기준 원칙조차 지키지 않고 있다며 이대로 계속 진행하는게 맞는지 의문이라는 주장이다. 이런 가운데 앞서 수행된 평가결과에 불복한 행정소송은 계속 이어지고 있어서 정부와 보험당국을 불편하게 하고 있다. 약제 급여적정성 재평가..

문윤희 기자 승인 2022.11.29 07:04 바이오시밀러 제조사, 시설 확충에 전력 투자 mRNA 같은 새로운 약물 전달체계 연구 지속 글로벌 바이오시밀러 매출액 추이 및 전망(십억 달러) 글로벌 바이오의약품 시장에서 블록버스터의 독점권이 풀리는 영역에 시밀러 업체들 간 경쟁이 더 치열해질 것이라는 전망이 나왔다. 바이오시밀러업체이 경쟁력 강화 일환으로 제조시설 확대와 mRNA 같은 새로운 약물 전달 체계가 나오면서 관련 업계는 ▲디지털 전환 ▲모니터링 확대 ▲R&D 운영 모델 변화 등에 초점을 맞춰야 할 것이라는 조언이다. 한국보건산업진흥원이 발행하는 글로벌산업동향에 최신호는 '바이오시밀러, R&D 제고 방안'을 주제로 한 리포트를 통해 이 같은 견해를 전했다. 보고서는 먼저 바이오시밀러업계가 상당..

주경준 기자 승인 2022.11.29 07:05 3상 임상 재개 화이자 앞서 도전...자문위서 승인 논의 시사 듀시엔형 근이영양증 첫 유전자치료제 개발경쟁에서 사렙타가 화이자 보다 한발 앞서 FDA 승인에 도전하게 됐다. FDA는 사렙타가 제출한 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)에 대한 가속승인 신청을 수락했다고 28일 발표했다. 승인목표예정일은 오는 5월 29일로 잡혔다. SRP-9001는 지난 19는 로슈가 사렙타로 부터 미국외 판권을 사들인 원샷 유전자치료제. 또 일본 판권은 별도로 쥬가이가 로슈로 부터 구매했다. 승인신청은 모두 80명 이상의 참가자를 대상으로 진행한 3건의 2~3상 임상을 기반으로 한다. 운동능력 개선이라는..

주경준 기자/ 승인 2022.11.28 06:19 매출박빙 젤잔즈·올루미언트·린버크...시빈고·지셀레카 출격예고 고위험군에 대한 급여제한을 극복하며 JAK억제제의 성장세가 유지되는 가운데 치열한 경쟁이 예고됐다. 업계에 따르면 JAK억제제에 대한 7월 식약처의 허가변경이 이어 9월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 환자 급여제한 조치에도 불구, 시장 전체의 성장세에 미치는 영향은 제한적이었다. 류마티스 관절염 치료영역을 공유하며 경쟁하고 있는 화이자의 젤잔즈(5,10mg 및 서방정), 릴리의 올루미언트(2,4mg), 애브비의 린버크(15mg) 등 3품목의 합산매출은 9월 28억, 10월 26억원으로 1~8월 24억~27억원와 비교, 성장하는 흐름을 이어갔다. 젤잔즈와 올루미언트가 급여기준이..

문윤희 기자/ 승인 2022.11.28 06:20

문윤희 기자/ 승인 2022.11.28 06:20 럭스터나 급여 신청 1년…"급평위 언제 올라가나" 한숨 1회 투여에 5억원에 달하는 CAR-T치료제 킴리아와 20억원에 달하는 유전자치료제 졸겐스마에 이은 초고가약제 럭스터나의 급여 등재를 기다리는 환자들의 목소리가 높아지고 있다. 9억 5000만원에 달하는 유전실명치료제 럭스터나(성분 보레티진 네파보벡)는 지난해 9월 9일 식약처로부터 허가를 받았다. 실명을 유발하는 'RPE65' 돌연변이 유전자를 제거하는 럭스터나는 미국 유전자체료제 전문개발업체 스파크 테라퓨틱스가 개발한 제품으로 미국 이외의 판권은 노바티스가 보유하고 있다. 럭스터나는 국내에서 지난 7월 삼성서울병원 김상진 교수팀에 의해 국내 환자에게 최초 투여된 바 있다. 럭스터나를 투여 받은 환..

최은택 기자/ 승인 2022.11.28 07:29 복지부, 약제목록 개정 추진...포타스틴오디정, 가산유지 한국베링거인겔하임의 심근경색증치료제 액티라제주사 2개 함량 제품의 상한금액이 다음달부터 인상된다. 반면 재생불량성빈혈과 저혈소판증 치료에 쓰는 한국교와기린의 로미플레이트주250마이크로그램은 인하된다. 27일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제급여목록표 개정을 추진 중이다. 먼저 액티라제주사 2개 함량 제품은 상한금액 조정신청이 수용돼 12월1일부터 약가가 각각 15% 씩 인상된다. 구체적으로 20mg은 24만5393원에서 28만2200원, 50mg은 60만7106원에서 69만8100원으로 조정된다. 로미플레이트주250마이크로그램은 회사가 자진인하 신청해 같은 날부터 상한금액이 42만원에서..