뉴스더보이스헬스케어

문윤희 기자/ 승인 2023.02.28 06:40 '환자·가족' 항암제 청원 지속 제기…치료제 접근성 요원 '호소' 비라토비·엔코라페닙 급여 상정 청원도 "돈과의 싸움이 아닌 치료에만 매진할 수 있도록…" 항암제 급여 진입을 위한 환자와 환자가족들의 호소가 국민청원동의를 통해 지속적으로 제기되고 있어 주목된다. 올해 초 진행된 유방암치료제 엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)와 폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)가 5만 명의 성원을 채우며 급여를 향한 첫 발을 떼 그 향방에 눈길이 쏠리고 있다. 올해 초부터 시작된 국민동의청원에서 보건의료분야 중 5만 명의 성원을 채운 청원은 두 약제 밖에 없다. 관련해 엔허투는 지난 1월 30일과 지난해 8월 제기된 청원이 성원을 채워 위원회 심의로 넘어간 상태이며 타..

주경준 기자/ 승인 2023.02.28 06:41 항암신약 FDA 도전 실패 불구 유럽 및 미국 제네릭 시장 공략 시작 중국 항암제 신약의 글로벌 시장 도전과정에서 실패라는 아픈 기억과 달리 올해 FDA의 승인 제네릭 품목 현황을 보면 뚜렷한 변화를 감지된다. 우선 지난해 중국 항암제의 미국시장 도전사는 표면적으로는 실패다. 우선 중국개발 PD-1 면역항암제 3품목의 4차례 도전은 어떠한 성과도 내지 못했다. 릴리는 FDA 승인도전을 포기하고 중국 이노벤트에 신틸리맙을 판권을 반환했고 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙과 코헤루스와 준시바이오의 토리팔리맙은 기약없는 승인연기 상태다. 제조시설에 대한 실사 지연이 표면적인 사유다. 이외 허치메드의 췌장암 치료제 수루파티닙도 공유된 정보없이 승인거부됐다. 이노벤..

최은택 기자/ 승인 2023.02.28 07:24 30일 협상명령 받고 건보공단과 샅바싸움 중 경평면제 확대·협상기간 단축 첫 적용받아 한국쿄와기린의 저인산혈증성 구루병치료제 크리스비타주사액(부로수맙)이 이르면 4월부터 건강보험을 적용받을 수 있을 것으로 전망된다. 이는 윤석열 정부의 첫 신속등재제도 적용 대상이 돼 가능할 수 있게 됐다. 27일 관련 업계에 따르면 쿄와기린과 건강보험공단은 '30일 협상명령'을 보건복지부로 받고 크리스비타 상한금액 등에 대한 샅바싸움을 한창 진행 중이다. 4월 급여가 가능하려면 다음달 건강보험정책심의위원회에 안건으로 올라야 하기 때문에 양측 모두 손발이 바쁘다. 앞서 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증' 치료에 쓰이는 이 약제는 2000년 9월 국내 시판 ..

주경준 기자/ 승인 2023.02.27 05:30 간앤리, 인슐린글라진 참조 셈글리·레즈보글라 이어 세번째 이란에서 위탁생산되는 바사린 중국제약이 이번에는 미국 바이오시밀러 시장에 첫 도전한다. 간앤리 파마슈티컬은 란투스(인슐린 글라진) 참조하는 바이오시밀러 (중국 상품명 basalin)이 FDA 승인신청이 수락됐다고 23일 발표했다. 당연히 1, 2형 당뇨병을 적응증으로 한다. FDA가 지난해까지 모두 40 품목의 바이오시밀러를 승인했으며 중국제약사 개발 품목이 FDA에 승인 신청을 한 사례는 이번이 처음이다. 미국시장에 도전하는 중국산 인슐린 글라진 '바사린'은 2005년 중국승인돼 20여년 가까이 투약이 이뤄져 왔으며 이란, 태국 등지에서 규제당국의 승인을 받아 현지위탁생산 또는 수출이 진행됐던 품..

문윤희 기자/ 승인 2023.02.27 05:31 24일 국내 허가…적응증 확대 수순 밟을 듯 1일 1회 경구제 편의성 강점…새로운 기전 'S1P 조절제' 등장 궤양성대장염의 오랜 터줏대감 휴미라(성분 아달리무맙)와 레미케이드(성분 인플릭시맙)가 지키는 시장에 경구제 신약이 등장을 예고하고 있어 주목된다. 그동안 궤양성대장염은 TNF-α 억제제와 IL(인터루킨)억제제, JAK억제제가 순차적으로 진입하며 시장을 편성해 왔는데 이들에 이어 새롭게 스핑고신-1 포스페이트(S1P) 수용체 조절제가 추가됐다. 한국BMS의 궤양성 대장염 치료제인 제포시아(성분 오자니모드)는 경구제로 1일 1회 투여돼 기존 주사제 대비 투약편의성이 높다는 강점과 의미있는 관해율을 확보했다는 점에서 시장 재편에 상당한 영향을 줄 것으..

최은택 기자/ 승인 2023.02.27 06:56 국내외 제약, 등재·사후관리에 반영하는 방식 제시 정부·보험 당국도 공감대...구현방법 등 논의 지속 보건복지부 박민수 제2차관의 지시로 진행되고 있는 혁신신약 가치반영 논의는 리펀드 대상 확대가 핵심이 될 것으로 전망된다. 정부·보험당국과 제약계간 일부 공감대도 형성되고 있다는 후문이다. 26일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 제약3단체는 지난 24일 '약가제도개선 민관협의체'에서 잇따라 만났다. 한국제약바이오협회-한국바이오의약품협회가 참여한 1부 회의에서는 신약 혁신가치 반영 부여방법과 관련해 보다 진척된 방안이 제시됐다. 국내 제약계 한 관계자는 "제약사들이 신약(개량신약 포함) 가격을 좀 더 잘 받게 해서 해외시장..

주경준 기자/ 승인 2023.02.23 07:02 [진단] 동일 제조시설 위탁품목 14품목 중 10품목은 생산액 대비 매출 적자 제약사가 매년 취합 제출하는 생산실적의 보고 기준은 뭘까. 식약처에 보고된 생산실적기준으로 보면 생산액보다 매출액이 적으니 국내제약사는 대부분 적자여야 한다. 뉴스더보이스는 23일 유한양행의 고지혈증치료제 아토르바를 비롯 위탁생산 4개 성분 50여 품목을 샘플링해 식약처에 보고된 생산실적과 매출액의 불일치 상황을 살폈다. 먼저 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 올라온 생산실적보고자료와 유한양행이 공시한 아토르바의 매출을 비교했다. 3년의 제품 유통기한과 재고를 고려 17~21년까지 공개된 5년 자료를 모두 살폈다. 결과적으로 유한양행은 식약처에 5년간 아토르바를 2019억원..

주경준 기자/ 승인 2023.02.24 07:26 22일 중단통지 1년 후 협력계약 중단 효력 발휘 로슈가 RET저해제 계열의 항암제 가브레토(프랄세티닙)의 개발 및 상업화 권리를 개발사인 블루프린트 메디신에 반환한다. 블루프린트는 23일 전략적 이유로 가브레토에 대한 로슈와 협력계약을 중단, 중화권 제외 가브레토에 대한 라이센스 권리를 되돌려 받게됐다고 발표했다. 계약 조건에따라 22일 통지일로부터 1년 이후 효력은 발휘하게 된다. 이기간 동안 로슈와 환자에게 중단없는 투약을 보장하는 위한 노력을 함께 펼칠 계획이다. 가브레토는 2020년 9월 RET 융합 양성 비소세포폐암을 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 20년 12월 RET융합 양성 갑상선암에 대해 추가승인을 받은 출시 3년차 항암제다. 국내에..

문윤희 기자/ 승인 2023.02.24 07:27 로슈·노바티스·바이엘 3파전 예고…최초 '이중특이항체' 강점 내세워 한국의 노인 인구 확대가 노인관련 질환 치료제 국내 도입에 드라이브를 걸고 있는 가운데 안과 질환 영역을 두고 로슈, 노바티스, 바이엘이 삼각구도를 형성할 것으로 보여 주목된다. 로슈는 올해 1월 식약처로부터 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제인 바비스모(성분 파리시맙) 허가를 받고 현재 급여시장 진입을 위한 작업을 진행 중이다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적해 기존 치료제인 루센티스(성분 라니비주맙), 비오뷰(성분 브롤루시주맙)와..

주경준 기자/ 승인 2023.02.22 05:55 댓글 0 페이스북 트위터 카카오스토리 URL복사 기사공유하기 스크랩 프린트 메일보내기 글씨키우기 프랑스고등법원, 루센티스 관련 벌금 취소...벨기에는 새로 벌금 부과 프랑스 경쟁규제당국이 노바티스와 로슈에 부과한 4억 4485만 유로(한화 6,100억원) 벌금이 취소됐다. 황반변성치료제 루센티스 관련 허가외 사용(오프라벨)되는 동일 항VEGF계열로 저렴한 약가의 아바스틴에 대해 부정적인 여론을 형성, 높은 약가의 루센티스의 지위와 가격을 보존하는 등 반경쟁 행위에 대해 프랑스 경쟁규제당국(Autorité de la concurrence)이 2020년 부과한 벌금이다. 프랑스항소(고등)법원은 지난 16일 노바티스와 로슈(제넨텍 포함)의 행위는 반경쟁 관행에..