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주경준 기자/ 승인 2023.02.07 06:21 FDA 자문위, GSK· 화이자 RSV백신 승인 및 접종 권장상항 검토 'ABRYSVO' 'AREXVY' 2품목...60세 이상 접종 GSK와 화이자가 각각 FDA 승인신청한 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방백신에 대한 안전성과 유효성을 살피기 위한 자문위원회가 개최된다. FDA는 오는 2월 28일과 3월 1일 양일간 60세 이상 노인의 RSV 예방백신 후보약물의 승인 여부에 대한 검토와 권고사항을 논의하기 위해 백신 및 생물학제제 자문위원회를 개최한다고 최근 발표했다. 28일에는 화이자가 승인신청한 백신후보 애브리스보(ABRYSVO)에 대해 논의하고 다음날인 3월 1일에는 GSK의 아렉스비(AREXVY)를 검토할 예정이다. 두 후보백신 모두 60세..

주경준 기자/ 승인 2023.02.06 14:20 길리어드, HR+ HER2- 3차요법...사망위험 21% 낮춰 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비가 HR양성, HER2음성 3차요법으로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다. FDA는 3일 절제가 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자을 위한 3차 요법으로 트로델비(사키투주맙 고비테칸)를 승인했다. 승인기반 임상은 TROPiCS-02 3상(NCT03901339)으로 트로델비 투약군은 대조군인 화학요법 대비 전체생존의 이점을 제시했다. 중간분석 결과 전체생존 중앙값은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로 질병의 진행과 사망위험을 21% 낮췄다. (HR, 0.789; 95% CI, 0.646..

주경준 기자/ 승인 2023.02.06 16:57 '첫번째 제품' 의미 부여...특허 관련 부문 미공개 산도스의 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조로 하는 바이오시밀러 'GP2411'에 대한 승인신청이 수락됐다. 산도스는 6일 데노수맙을 참조한 시밀러에 대한 생물의약품 허가신청이 수락됐다고 발표했다. 승인신청은 골다골증과 골손실, 고형암의 골전이 등 프롤리아와 엑스지바 관련 적응증이 포함됐다고 설명했다. 산도는 데노수맙 바이오시밀러에 대한 FDA 승인신청이 처음 제출돼 수락된 것을 기쁘게 생각한다며 의미를 부여했다. 승인신청은 ROSALIA 1/3상(NCT03974100)으로 진행됐다. 프롤리아가 6개월에 한 번 투약되는 약제인 만큼 GP2411 및 프롤리아가 1년간 2회 투약됐으며 세번째 용량은 교차투..