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문윤희 기자/ 승인 2023.03.03 06:32 정제·산제·패치제 이어 액제도 경쟁 체제로 치매치료제 영역에서 시장 점유율 80%대를 보이고 있는 도네페질염산염수화물 성분 제제들의 제형 다각화가 본격화된 가운데 최근 허가를 받은 액제 제형 품목들의 경쟁도 치열해 지고 있어 향후 추이가 주목된다. 3일 관련업계에 따르면 도네페질염산염수화물 액제 제제들이 급여 시장을 JW중외제약, 제뉴원사이언스, 대웅바이오, 신신제약 등 4개사의 본격 경쟁이 시작됐다. 이중 가장 먼저 액제제형을 출시한 회사는 신신제약이다. 신신제약은 지난해 12월 신신도네페질액 5mg(2,060원)과 10mg(2,460원)을 출시하며 시장 공략에서 가장 좋은 입지를 선점했다. 올해 3월에는 JW중외제약이 가세했다. 중외제약은 JW도네페질..

주경준 기자/ 승인 2023.03.03 06:32 전체생존 이점 불구 통계적 유의성 미확보 사유 추정 아스트라제네카와 MSD는 FDA에 승인신청한 린파자의 전립선암 1차 치료 적응증 관련 FDA 자문위원회 개최를 통보받았다고 2일 밝혔다. 자문위원회는 4월 28일로 예정됐다. 지난 12월 FDA는 린파자(올라파립)에 대한 승일 일정을 3개월 연장한 바 있으며 자문위 일정으로 인해 자연스럽게 승인일정이 추가 연장됐다. 린파자에 대한 승인신청 수락일은 지난해 8월 16일. 우선심사 경로로 신청이 수락돼 지난해 4분기중 승인예정이었으나 지난해 12월에 3개월 연기가 통보됐다. 일정대로라면 3월 승인여부 결정이 이뤄질 전망이었으나 추가 연장된 것. 승인신청 적응증은 전이성 거세 저항성 전립선암 1차치료 환경에서..

최은택 기자/ 승인 2023.03.03 06:47 시빈코정, 조건부로 통과...엔블로정 등 3품목도 국내 도입 3호 원샷치료제인 한국노바티스의 유전성 망막질환 치료제 럭스터나주(보레티진네파보벡)가 급여 첫 관문을 넘어서지 못했다. 한국화이자제약의 아토피피부염치료제 시빈코정(아브로시티닙)과 대웅제약 당뇨병치료제 엔블로정(이나보글리플로진) 등은 조건부로 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 2일 약제급여평가위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다. 먼저 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피(Inherited retinal dystrophy) 치료에 사용되는 럭스타나주는 비급여로 심의됐다. 급여 적정성이 없는 것으로 평가된 것이다. 성인 및 만 12세 이상 청소년의 ..