뉴스더보이스헬스케어

주경준 기자/ 승인 2023.03.07 06:26 2상서 객관적 반응률 1차 평가변수 달성 보고 아스트라제나카와 다이이찌 산쿄의 엔허투가 암종불문 고형암 치료제로서의 가능성을 제시한 연구결과를 발표했다. 양사는 6일 HER2 발현 다양한 고형암 환자군에서 효과를 살피는 DESTINY-PanTumor02 2상에서 1차평가변수인 투약 12개월차에서 유의미한 객관적반응률을 달성했다고 발표했다. 또 구체적인 수치는 추후 의료학회를 통해 공유하고 글로벌 규제기관에 제출할 예정이라고 밝혔다. 2상(NCT04482309)은 HER2 발현 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암과 희귀암은 7개군으로 나뉘어 오픈라벨로 진행됐으며 268명의 환자가 참가했다. 1차 평가변수는 완전반응과 부분반응을 포함한..

주경준 기자/ 승인 2023.03.07 05:57 승인목표예정일 7월 6일...임상 중 3건의 사망사건 등 논의될 듯 FDA는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 레카네맙)에 대한 정식승인 신청을 수락했다. 에자이와 바이오젠은 지난 1월 6일 FDA로 부터 가속승인을 받은 레켐비 관련 정식승인 신청이 수락됐다고5일 발표했다. 정식승인 신청서는 가속승인일에 우선심사경로로 신청접수돼 승인목표예정일은 4개월 후인 7월 6일로 설정됐다. 다만 승인여부에 대한 논의를 위한 자문위원회 개최키로 했다. 관련해 의료계 일각에서는 임상중 발생한 ARIA 부작용 연관성을 배제하기 어려운 3건의 사망사건, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 접합체 보인자, 특히 동협접합군에서 부작용이 자주 발생하는..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.07 06:18 희귀질환 지정절차와 따로 노는 산정특례 '모순' 희귀질환 지정 'KCD코드', 5년 주기 신설 잔혹…특별규정 도입해야 환자의 삶의 질 향상과 정책 참여를 위해 '환자참여형 거버넌스'를 구축해 운영해야 한다는 환자단체의 의견이 제시돼 주목된다. 이와함께 5년 단위로 조정이 이뤄지는 KCD(한국질병분류코드) 기간을 단축하거나 조정하는 특별규정 신설과 함께 '따로 국밥'과 같은 희귀질환지정과 치료제의 산정특례 적용에 대해서도 환자들의 현실을 반영한 현실적인 제도 개선이 필요하다는 지적이다. 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장은 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에 패널로 참석해 "(정부는)환..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.07 06:24 전신건선농포·단장증후군 등 삶의 질 개선 입증 약제 대상 오창현 과장 "환자 접근성 위해 적용 범위 등 논의 중" 희귀질환으로 지정되지 않은 질병에 사용되는 약제도 '혁신성'을 입증할 경우 위험분담제 등 제도를 이용해 급여권 내로 진입시키는 방안을 복지부가 검토 중인 것으로 확인됐다. 혁신성을 입증한 희귀질환치료제의 경우 대부분 '고가'라는 비용적 장벽이 있는데 이 역시 제약사에 일부 비용을 부담하는 방안을 도입해 접근성을 높이겠다는 목표다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에 패널로 참석해 이 같은 내용을 공유했다. 오 과장은 윤석열 정부의 첫 신속등재제도..