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'형보다 나은 아우' 다발성경화증 '케심타' 매출 두배 폭증

주경준 기자/ 승인 2023.04.28 06:13 월 1회 자가주사 제형...성분 공유 형격인 아르제나는 미국외 판매중단 노바티스의 다발성 경화증 환자를 위한 월1회 자가주사제형 '케심타'(Kesimpta, 오파투주맙) 매출이 급증했다. 노바티스가 25일 공개한 1분기 실적보고에 따르면 다발성 경화증 치료를 위한 B세포 치료제 케심타의 매출이 전년동기 대비 100% 급증, 1분기에만 3억 8400만 달러를 기록했다. 케심타는 2020년 8월 FDA 승인을 받아 출시된 이후 22년 10억 9200만 달러의 매출을 올리며 블럭버스터 대열에 가세한 품목. 케심타와 성분을 공유하며 2009년 만성 림프구성 백혈병치료제로 FDA 승인을 받은 아르제나(Arzerra)가 연 1억달러에 못미치는 다소 아쉬운 매출실적을..

제약세상 2023.04.28

약가인하 등 집행정지 손실액 환수·환급제 도입...11월 중 시행

최은택 기자/ 승인 2023.04.28 06:14 국회, 본회의 열고 건보법개정안 처리...이자도 가산 약가인하 등의 집행이 정지된 기간동안 보험당국 또는 제약사가 입은 손실액을 환수·환급하는 제도가 오는 11월경부터 시행될 전망이다. 손실액에는 이자도 가산된다. 국회는 27일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 의결했다. 환수·환급제 도입 관련 규정은 공포 후 6개월이 되는 날부터 시행된다. 시간상 5월 초중순경 공포되면 11월 초중순에는 발효된다는 의미다. 물론 현재 진행 중인 소송 등에는 적용되지 않는다. 개정안은 '법 시행 이후 청구 또는 제기되는 행정심판 또는 행정소송부터 적용한다'고 부칙에 적용례를 명시했다. 법률안을 구체적으로 보면, 건보공단은 행정심판 또는 행정소송을 통해..

정책세상 2023.04.28

내원환자 본인여부 확인 안하면 과태료에 급여비도 환수

최은택 기자/ 승인 2023.04.28 06:14 건보법개정안 국회 본회의 통과...내년 5월경부터 시행 내년 5월부터는 의료기관이나 약국은 내원(내방) 환자가 본인이 맞는 지 신분증명서 등을 통해 반드시 확인해야 한다. 만약 이를 지키지 않고 요양급여를 실시하면 100만원 이하의 과태료를 부과받을 수 있다. 환자 역시 본인확인이 안되면 진료를 받을 수 없기 때문에 신분증 등을 반드시 지참해야 한다. 국회는 27일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 의결했다. 개정안을 보면, 건강보험증 관련 조문(12조)에 본인여부 확인의무가 신설된다. 구체적으로는 '요양기관은 가입자 또는 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 건강보험증이나 신분증명서로 본인 여부 및 ..

정책세상 2023.04.28

CAR-T 합종연횡...BMS, 노바티스 생산시설 인수키로

주경준 기자/ 승인 2023.04.27 06:53 세포치료제 경쟁 지형변화...J&J는 노바티스에 위탁생산 BMS의 CAR-T 세포치료제 아베크마 BMS는 노바티스의 CAR-T 세포치료제 생산시설을 인수키로 했다. BMS는 26일 일리노이주 리버티빌(Libertyville) 소재의 노바티스 CAR-T 세포치료제 생산시설을 인수한다고 발표했다. 인수절차는 올해중으로 완료할 계획이다. 이번 인수를 통해 BMS는 기존 위싱턴주 바슬, 뉴저지주의 워렌과 서밋 등에 소재한 기존 3개의 세포치료제 생산시설에 더해 제조능력을 더욱 강화하게 됐다. 추가적으로 메사추세스 데벤스와 네델란드 라이덴 등에 새로운 제조시설을 신축중이다. BMS는 "세포치료제 생상시설을 새롭게 보강함에 따라 CAR-T 세포치료 영역에서 리더쉽 ..

제약세상 2023.04.27

"백신, 면역원성 연구만으로 질병 효과 예측 불충분"

문윤희 기자/ 승인 2023.04.27 07:07 폐렴구균 백신, 유아 예방접종 사업으로 고령층 간접 영향 "우리나라 역학 상황에서 3·19A 혈청형 예방 필요" 백신을 평가하는 지표로 사용되는 '면역원성'은 효과를 예측할 수 있는 간접지표 역할에 그쳐 백신 투여 후 질병의 실제 감소를 평가하는 '효과'를 봐야 한다 전문가의 의견이 제시됐다. 이와함께 국내 호흡기 질환 사망원인 1위인 폐렴과 이로 인한 연계 질환을 예방하기 위해서라도 65세 이상의 고령층에서 3, 19A 혈청형이 포함된 13가 단백결합 백신을 접종해야 한다는 의견이 제시됐다. 김동현 교수(인하대학교 소아청소년과)는 26일 화이자가 개최한 '프리베나13, 세계예방접종 주간 기념 백신클래스'에서 "백신의 유효성 평가는 면역원성-효능-효과로 ..

제약세상 2023.04.27

임상실패 아니었어?...최초 경구 인슐린 중국 승인신청 수락

주경준 기자/ 승인 2023.04.27 07:08 글로벌 3상 평가변수 미충족에 반전....중국내 임상결과 미공개 상황 최초의 경구 인슐린 제제의 중국 승인 가능성이 높아졌다. 느닷없이 등장한 제품은 아니다. 오라메드의 후보약물 'ORMD-0801'로 진행한 중국 승인신청이 수락됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품평가센터(CDE)에 따르면 25일자로 2형 당뇨환자를 위한 재조합 인간 인슐린 장용코팅 캡슐에 대한 신약 승인신청이 수락됐다. 승인신청을 진행한 회사는 이스라엘 소재 오라메드 파마와 중국 라이센스 계약을 맺은 안후이성 허페이시 소재의 천맥(天麦 Tianhui) 바이오테크놀러지. 참고로 2015년 11월 협업관련 선불 3백만달러에 총 계약금액은 5천만달러였다. 앞서 오라메드 파마는 지난 ..

제약세상 2023.04.27

"비대면 진료, 환자 관점에서 신속히 법적 근거 만들어야"

최은택 기자/ 승인 2023.04.25 08:15 환자단체연합회 "초진환자 포함요구 입법 방해행위"...유감 환자단체가 25일 비대면 진료 제도화 관련 법률안(의료법개정안) 국회 재논의를 앞두고 환자의 의료서비스 접근권 확대 관점에서 신속히 법적 근거를 만들어야 한다고 촉구하고 나섰다. 초진환자를 비대면 진료 대상에 포함시켜야 한다는 비대면진료중개업업체들의 주장은 비대면 진료 입법화를 방해하는 행태로 유감스럽다고 비판하기도 했다. 한국환자단체연합회는 25일 공개한 비대면진료 제도화 관련 의료법개정안에 대한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다. 연합회는 "국민 4명 중 1명이 비대면진료 경험이 있는 상황에서 비대면진료의 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 건 적절하지 않다. 이제는 의사가 비대면진료를 어떻게 대..

환자세상 2023.04.26

한미 신약 롤베돈 판매 스펙트럼, 아세티오에 피인수

주경준 기자/ 승인 2023.04.26 07:32 주식 교환방식으로 인수...영업력 강화 기대 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 어서티오 홀딩스(Assertio Holdings) 피인수된다. 어서티오 홀딩스는 25일 주식교환 방식을 통해 스펙트럼사의 주식 65%를 확보하는 방식을 통해 인수합병을 진행하는 최종계약을 체결했다고 발표했다. 거래는 3분기중 완료될 전망이다. 미국 캘리포니아 소재 어서티오는 2018년 데포메드(Depomed)에서 사명을 변경한 바 있으며 1995년 에 설립됐다. 비스테로이드 항염증제(NSAID) 디클로페낙 성분의 캄비아(Cambia)와 집소르(Zipsor) 등 8개의 상업화된 품목을 보유하고 있으며 지난해 매출 1억 5510만 달러 규모(한화 약 2천억원) 규모다. 이에따라 ..

제약세상 2023.04.26

바이오젠, 루게릭병 치료제 '토퍼센' FDA 가속승인

주경준 기자/ 승인 2023.04.26 07:32 자문위 만장일치 승인권장 기반 SOD1 변이 환자 대상 바이오젠과 아이오니스의 근위축성 측삭경화증(ALS 루게릭병) 치료제 '토퍼센'(상품명 Qalsody)이 FDA로 부터 가속승인을 받았다. FDA는 과산화물제거효소1(Superoxide Dismutase1, SOD1) 변이를 갖고 있는 근위축성 측삭경화증 환자를 위한 치료제로 토퍼센(칼소디)을 승인했다고 25일 발표했다. 칼소디는 미국내 약 1만6천에서 3만 2천여명의 루게릭병 환자 중 약 2%에 해당하는 SOD1 변이를 갖고 있는 약 5백명 미만으로 추정되는 환자를 위한 치료제다. FDA는 뇌척수액의 SOD 단백질 양과 혈액내 신경섬유 경쇄(NfL)’ 수치의 감소라는 바이오마커 개선 효과를 기반으로 ..

제약세상 2023.04.26

릴리, 경쟁 제네릭사와 거래...비강 글루카곤 '박시미' 매각

주경준 기자/ 승인 2023.04.25 06:42 암파스타에 19년 FDA 승인 저혈당증 신약 5억달러에 판매키로 릴리는 FDA 승인을 받은지 4년 남짓한 비강 글루카곤 분말제제 '박시미(Baqsimi)를 암파스타(Amphastar) 파마슈티컬스에 매각한다. 릴리는 24일 당뇨환자의 중증 저혈당증 응급치료를 위한 최초이자 유일한 비강 투여 글루카곤요법인 '박시미'를 암파스타에 판매하는 계약을 체결했다고 발표했다. 양사간 거래의 특이점은 주사제형의 글루카곤 응급키트 관련 릴리가 오리지널사이며 암파스트가 유일한 제네릭을 출시한, 직접적인 경쟁 관계라는 점. 릴리는 1960년 승인 받은 글루카곤 염산염 이후 (염산염 제외) 저혈당증 응급키트에 대해 98년 FDA 승인을 받았다. 이후 암파스트는 20년 12월 ..

제약세상 2023.04.25