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주경준 기자/ 승인 2023.01.27 07:04 A성분 125품목 중 20%이상 17개 시도 중 절반 이하 지역서 유통 전문의약품 제네릭 품목의 상당수가 특정 시도지역에서만 제한적으로 유통되고 있는 것으로 조사됐다. 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 제네릭 경쟁이 치열한 특정 성분의 지역별 처방조제액을 분석한 결과 조사대상 125품목중 20%가 넘는 28품목이 전국 17개 시도지역의 절반에 못미치는 8개 지역 이하에서만 유통됐다. 말 그대로 20% 정도의 제네릭은 서울-경기지역, 전라지역, 경상지역 등 특정지역에서는 처방조제가 이뤄지지만 나머지 지역에서는 아예 유통이 되지 않는 품목이다. 27품목의 급여등재 시점은 최초급여 용량기준 모두 2019년 이전 즉 3~10년이 지난 품목들로 출시초기 지역별..

최은택 기자/ 승인 2023.01.25 06:40 데시타빈 등과 병용해 1차 치료제로 사용 경평면제 적용...약가 2월부터 12.2% 인하 예상청구액 95억원..."재정영향 감소예상" 한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)이 급성 골수성 백혈병 1차 치료제로 급여기준이 확대된다. 급여확대는 2020년 4월 첫 등재 후 이번이 두번째다. 급여확대에 맞춰 상한금액은 12% 이상 인하된다. 이에 따른 예상청구액은 95억원 규모로 추산됐다. 정부는 실제 재정영향은 감소할 것으로 예상했다. 24일 관련 업계에 따르면 벤클렉스타정이 2월1일부로 급성 골수성 백혈병에도 급여를 인정받는데 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용해 쓰는 1차 치료요법이다. 투여대상은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하..

최은택 기자/ 승인 2023.01.25 07:30 복지부, 약제급여평가위 의견 들어 현 상한금액 유지키로 동아에스티의 골다공증치료제 테리본피하주사56.5mcg(테리파라타이드아세트산염)의 약가 가산유지기간 3년이 모두 경과했지만 1년간 더 연장되게 됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회가 안정적 공급 등을 위해 회사 측의 요청을 수용한 결과다. 24일 관련 업계에 따르면 테리본피하주사56.5mcg의 가산기간이 연장돼 내년 1월31일까지 현 상한금액인 5만7001원을 계속 유지한다. 이 약제는 당초 가산기간 3년이 종료돼 올해 2월1일부터 4만3606원으로 약가가 인하될 예정이었다. 하지만 동아에스티 측의 연장 요청이 받아들여져 일단 1년간 약가인하를 피하게 됐다. 현행 제도는 최초 1년의 가산 후 추가 2년의..

주경준 기자/ 승인 2023.01.19 05:30 내달 9일 승인신청 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 단일요법 관련 FDA가 승인한 마지막 면역항암제인 GSK의 젬퍼리의 직장암 적응증 추가승인을 검토하기 위한 자문위원회가 개최된다. 젬퍼리가 2021년 9월 승인된 이후 5품목이 모두 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 아직 성공한 사례가 없어 FDA 승인기준 일곱째 막내 품목이다. FDA는 내달 9일 자문위원회를 개최 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 국소 진행성 직장암 단일 요법에 대한 승인신청 건을 논의키로 했다. 승인신청은 수술전 보조요법 환경에서 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.18 06:59 상반기 내 실사 가능성 높아져…재료·품질관리·생산·설비 관련 재검점 미국 바이든 행정부가 서명한 2023년 통합세출법(onsolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 FDA 현지 실사가 올해 본격적으로 추진될 전망이어서 관련 업계의 준비가 필요할 것으로 보인다. 한국은 아시아 주요 국가로 선정한 인도, 중국, 일본을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 등 주요 10개국에 포함돼 있다. 이들 국가는 올해 시행되는 파일롯 프로그램과 사전 예고 없이 진행되는 상시적으로 진행되는 실사를 받을 것으로 예측되고 있다. 관련해 한국바이오협회는 17일 'FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진'을 주제로 한 보고..

최은택 기자/ 승인 2023.01.18 07:57 복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고...27일까지 의견수렴 고함량 제품이 신규 등재되는 린버크서방정과 프로코로라란정의 급여기준이 다음달부터 변경될 예정이다. 린버크서방정은 함량에 따라 허가사항이 다른 점이 급여기준에 반영되고, 프로코라란정은 표준치료 약제에 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 명시된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 이 같이 개정하기로 하고, 18일부터 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 2월1일이다. 우파다시티닙 급여기준 변경=린버크서방정 30mg 함량 제품 신규 등재에 맞춰 해당 고시 품목에 이를 추가하고, 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하..

최은택 기자/ 승인 2023.01.17 06:43 조정훈·장동혁·전주혜 의원 등 문제지적에 제2소위行 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 감감무소식 국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 통과됐던 법률안들이 좀처럼 법제사법위원회의 수렁 속에서 헤어나오지 못하고 있다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소' 법안(의료법개정안(대안))의 경우 거의 2년이나 전체회의에 계류돼 있다가 겨우 재논의됐지만 이번에는 제2소위원회로 넘겨졌다. 제2소위에서는 타 상임위원회 소관 법률안을 심의하는 데 여간해서는 그 수렁에서 빠져나오기 힘들다. 작년 1월 제2소위로 넘겨진 이른바 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 아직 감감무소속이다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소법안'을 법사위 제2소위로 넘겨 심도 있게 심사할 필요가 있다고 제..

최은택 기자 승인 2023.01.13 07:40 김민석 의원, 건보법개정안 대표발의...위법수집증거배제법칙 명문화 형사소송법상 위법수집증거배제법칙을 국민건강보험법에 명문화하는 입법이 추진된다. 적법한 절차를 따르지 않은 현지조사나 현지확인으로 수집한 증거에 대한 증거능력을 배제하는 내용이다. 더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 12일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 보건복지부는 현행 법률에 따라 요양기관에 대해 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나, 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있다. 국민건강보험공단 역시 보험급여 관리 등을 위해 요양기관에 자료를 제공하도록 요청할 수 있도록 돼 있다. 요양기관의 요양급여비용 청구가 적법 타당한 지..

최은택 기자/ 승인 2023.01.11 07:20 복지부, 심사평가원에 업무위탁...의료인 개인정보 등 비식별화 의약품 공급자가 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 대한 지출보고서가 내년을 시작으로 매년 8월1일 공개될 전망이다. 정보는 일부 의료인 개인정보와 요양기관 번호 등은 비식별화하고, 나머지는 그대로 공개될 것으로 보인다. 10일 보건복지부에 따르면 개정 약사법에 따라 의약품공급자 등은 2024년부터 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 의약품 공급자 등에는 제약사, 수입자, 도매업체, 의료기기 제조업자 및 판매업자, 영업대행자가 포함된다. 관련 업무는 심사평가원이 위탁받아 수행하는데, 이를 위해 '지출보고서 관리 시스템'을 구축해 운영하기로 했다. 구체적인..

최은택 기자/ 승인 2023.01.09 07:56 최상은 교수팀, 연구보고서 통해 제안...기준확대는 불가피 상한금액 조정신청제도는 채산성 악화 등으로 공급중단 등이 우려되는 의약품의 안정적 공급에 기여할 수 있는 유용한 제도다. 최근에는 빈번한 전 세계적 공중보건위기의 발생과 이로 인한 의료자원 공급의 자국우선주의 확산 등으로 인해 의약품의 안정적 공급에 차질이 발생하는 경우가 많아지면서 조정신청제도의 활용도가 더 높아지고 있다. 국내적으로는 약가인하 정책의 운영 과정에서 발생하는 일부 의약품의 채산성 악화로 인한 공급중단 등의 문제에 대한 해결방안으로도 주목받는 제도다. 이는 고려대 최상은 교수팀이 심사평가원 의뢰로 수행한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구'를 통해서도 진단됐다. 정부와 보험당국은 이..