수입완제약 제조원 추가 변경시 보안유지 등 어떤 방식?
엄태선 기자/승인 2021.11.17 07:16
식약처, 의약품 '자주하는 질문집' 통해 Q&A 공유
수입완제약 제조원을 추가하는 변경을 진행할 때 보안유지를 이유로 해외제조원에서 직접 제출해야할 경우 어떻게 해야 할까?
식약처는 이같은 의약품 관련해 민원인들이 자주하는 질문을 하나로 묶은 '자주하는 질문집'을 발간해 공유했다.
'의약품 품목허가(신고)' 관련해 먼저 보안유지를 위해 해외제조원에서 직접 제출할 경우 관련 규정에 따라 원제조자가 직접 식약처장에게 신청일로부터 10일 이내에 우편 또는 이메일((drugkicp@korea.kr)로 제출할 수 있다.
제출시 반드시 신청서의 접수번호와 신청인, 신청품목명을 기재해야 하며 발신인을 확인할 수 없는 경우 자료 미제출로 처리된다.
또 품목허가 또는 변경시 제조 및 품질관리 기준 평가를 위해 제출하는 외국자료의 경우 원칙적으로 한글 요약문 및 원문을 제출해야 하며 필요한 경우 영어를 제외한 제2외국어 등은 전체 번역문을 첨부해야 한다. 관련 전문지식을 갖춘자의 확인필이 있어야 한다.
제네릭 의약품에 관한 유전독성 CTD 작성과 관련, 원료약의 유전독성시험자료는 제조처에서 DMF 등록을 위해 구비해 제출한 제조처의 유전독성시험자료로 제출 가능하다.
아울러 유전독성예측자료는 원료약과 완제약의 합성불순물과 분해산물을 대상으로 실제 불순물과 잠재적 불순물에 대해 변이원성 가능성을 평가하는 자료로서 CTD상의 원료약물은 ‘3.2.S.3.2.순도(Impurities)’항에 완제의약품은 ‘3.2.P.5.5.불순물 특성(Characterisation of Impurities)’항에 작성 가능하다.
일반약 단일제 허가시 공정서 및 약전에 수재된 의약품은 기준 및 시험방법 관련자료 면제대상에는 유전독성, 금속불순물, NDMA 자료를 검토(위해 평가)하고 관리 전략에 따라 기준 및 시험방법에 반영해야 한다. 그 결과 공정서로 관리 가능한 경우 별도의 자료제출이 불필요하다.
기 허가된 전공정 위탁 생산품을 생동시험을 진행해 자사전환으로 변경시 유전독성, 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 자료를 제출해야 하며 안전성 자료를 검토해 해당 의약품의 유전독성 또는 발암성 유발 가능성이 있는 유연물질의 안전성을 입증, 불순물의 기준을 설정해 품질에 대한 변경관리를 해야 된다.
이밖에 주성분의 함량이 다른 품목의 경우 동일한 금속불순물 및 유전독성 관련 자료를 갈음할 수 있는 타당한 근거자료 제출시 참고해 심사하게 된다.
주성분 제조원 추가 등의 변경사항이 발생할 경우 안전성 자료를 검토해 변경관리를 실시하고 변경관리 이행시 완제품에 대한 기준 및 시험방법 변경 절차가 수반되면 해당 자료를 제출해 변경허가해야 된다. 변경허가가 불필요시 자체관리하면 된다.
법인명 변경시 의약품품목변경허가 민원을 통해 각각 품목별로 변경사항을 신청해야 된다.
자사 품목을 취하 후 동일성분 제품을 타사로부터 양도양수받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경허가 하려할 때는 취하된 품목과 양도양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산수입실적 등이 없어 시중에 유통되지 않음이 명확한 경우에는 제품명 변경이 가능하다. 제품명은 허가 완료시점에서 유사 제품명 포함한 국내 사용례 등을 종합적으로 고려해 최종 사용 가능여부를 판단하고 있다.
신약의 안전성시험(가혹시험)은 원료약과 완제약에서 수행돼야 하며 제조소 이전 또는 추가 등 주사제 품목의 제조원을 변경할 때 별도의 안정성시험자료는 요구되지 않으나 GMP변경관리에 따라 변경사항을 자체적으로 관리해야 된다.
이와함께 색소 삭제로 원료약품 및 분량 등 제조관리사항 중 변경사항이 있는 경우 해당 업체의 품목으로 안정성시험을 수행해야 된다.
이어 위탁제조해 판매중인 의약품을 자사제조로 변경하는 자는 약사법에 따라 정한 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 하는 자에 해당하지 않는다.
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