아일리아, 역성장·승인거부· 복수 시밀러 FDA 신청 '삼중고'

제약세상

뉴스더보이스 2023. 7. 5. 07:23

셀트리온·포마이콘, 29일자 동시 접수...2분기 연속 매출감소

황반변성 치료제 아일리아가 매출 역성장, 고함량 FDA 승인거부 등으로 어려움을 겪는 가운데 복수의 바이오시밀러 FDA 승인신청이 동시에 진행됐다.

셀트리온은 6월 30일 공시를 통해 아일리아 참조 시밀러 후보 CT-P42에 대해 29일 FDA에 승인신청서를 접수했다고 밝혔으며 같은날 포마이콘은 미국내 판매를 담당할 클링 바이오파마와 함께 FYB203의 승인신청 접수 완료 소식을 전했다.

내년 5월 주요 미국특허 완료시점을 겨냥한 FDA 승인신청이 같은 날 진행됐다. 특허권자인 리제네론의 알려지지 않은 특허를 활용한 이의제기가 없다면 FDA 승인신청 수락여부는 60일내 이뤄지게 되다.

바이엘과 리제네론이 협업하고 있는 아일리아는 지난 4분기를 기점으로 매출이 역성장하고 있는 상황. 로슈의 바비스모의 약진, 루센티스 바이오시밀러의 출시 등 황반변성 치료제 시장구도의 변화가 그 원인이다.

1분기 아일리아의 미국 매출은 14억 3400만 달러로 21년 1분기 15억 1800만 달러 대비 6% 감소했다. 직전분기인 4분기 14억 9540만 달러에 이어 2분기 연속 매출이 줄었다.

또 바이엘의 글로벌 매출은 7억 8900만 달러로 전년동기 7억 7400만 달러로 소폭 증가했으나 전체 매출의 역성장 기조를 막지는 못했다.

1분기 전체매출은 22억 2300만 달러(한화 2조 8천억원)규모로 연내 매출재상승의 기대를 갖기는 쉽지 않은 상황이다.

그 이유는 새로운 경쟁옵션으로 투약간격을 늘린 고함량 아일리아에 대한 FDA 승인신청은 지난 6월 27일 완결된 응답서신(CRL) 접수 받아 승인 거부됐기 때문.

거부사유로 제3자(위탁생산) 제조문제가 거론됐는데 블룸버그 통신은 해당 위탁생산 업체로 CDMO사 캐털란트(Catalent)를 지목했다. 반전의 기회를 위탁생산업체의 문제로 잃어 버린 상황에서 복수의 시밀러 경쟁자의 등장으로 삼중고를 겪게 됐다.

특히 우선심사 바이처까지 활용하며, 승인검토기간을 4개월까지 단축하는 노력이 허사가 됐으며 재승인신청과 검토기간을 고려하면 연내 승인 가능성은 높지 않은게 현실이다.

한편 바이엘의 실적보고에 따르면 아일리아의 모든 미국 특허의 만료시점은 2026년. 당초 알려진 특허말료시점인 2024년 5월대비 약 2년 길며 일부 알려지지 않은 특허이슈가 있음을 시사했다. 시밀러 승인신청 관련 특허관련 법정분쟁이 추가적으로 발생할 가능성이 높다.

올해 특허만료지역은 중국, 브라질, 캐나다이며 유럽 전지역은 2028년이며 일본은 28년까지 특허연장 신청이 이뤄져 있다.