"급여평가 자료 완결성 있게 내도록 가이드라인 마련 중"
- 최은택 기자
- 승인 2024.11.13 06:56
"외국 약가비교 재평가안, 정부가 정책적으로 결정할 사안"
"허가평가-급여평가-약가협상 시범사업 등 약제 평가과정은 기본적으로 제약사가 제출한 입증자료 등에 근거해 진행되는 것이다. 그러다보니 무엇보다 자료의 품질, 충실도가 중요하다. 제약사의 완결성 있는 자료 제출 등을 위해 간접비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 마련하고 있다."
건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장은 12일 전문기자단 간담회에서 제약사 약제 급여평가 제출자료의 중요성과 완결성을 보완하기 위한 심사평가원의 노력에 대해 이 같이 강조했다.
김 실장은 또 "(국내) 급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다. 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 급여율이 OECD 보다 낮다고 돼 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순히 비교할 수 있는 사항이 아니다"라고 했다.
그러면서 "(미국 PhRMA 보고서 상) 2012~2021년 시판된 460개 신약의 급여율은 한국 22%, OECD 평균 29%로 돼 있는데, 국내 허가된 신약 기준으로 보면 급여율은 66.4%에 해당한다"고 했다.
또 "신약의 등재 소요기간과 관련해서는 법정 기한 내에 급여평가가 이루어지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문이다. 따라서 신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 제출자료의 중요성에 대해 재차 강조했다.
외국 약가비교 재평가와 관련해서는 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율 등의 세부 사항은 정부의 정책적 결정 사항이어서 여기서 언급하는 건 적절치 않아 보인다. 시행 계획 공고와 관련해서는 보건복지부가 연내에는 하려고 추진 중인 것으로 알고 있다"고 했다.
중증아토피피부염 치료제 교체투여와 관련해서는 "최신 근거자료와 임상현실, 전문가 논의를 통해 우선적으로 생물학적제제와 ’면역 반응을 조절하는 효소 억제제(JAK inhibitor)‘ 간 교체투여를 인정하기로 했다. (그러나) 계열 내 교체투여의 경우 현재는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행 유지하는 것으로 논의됐다"면서 "다만, 타 질환(류마티스 관절염 등)의 사례와 마찬가지로 효과 등에 대한 관련 근거가 축적되면 추가 논의가 진행될 수 있다"고 했다.
다음은 김 실장과 일문일답.
-허가-급여평가-약가협상 병행 제도와 관련, 심평원에서 개선해야 할 부분이 있다면 무엇이라고 생각하나? 또 현재 2차 시범사업 진행 상황을 구체적으로 설명해 달라.
=허가평가-급여평가-약가협상 시범사업 등 약제 평가과정은 기본적으로 제약사가 제출한 입증자료 등에 근거해 진행되는 것이다. 그러다보니 무엇보다 자료의 품질, 충실도가 중요하다고 생각한다.
(이와 관련) 심평원에서는 제약사의 완결성 있는 자료 제출 등을 위해 간접비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 마련 중이다.
2차 시범사업과 관련해서는 제약업계를 대상으로 약제 수요조사를 6월21일부터 8월16일까지 진행했다. 이를 통해 신청된 약제에 대해 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 관련 기관(복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 대상 약제를 선정할 예정이다. 신청 약제 수는 항암제 5개, 희귀질환치료제 5개 등 총 10개다. 약제 선정기간은 오래 소요되지 않도록 노력하겠다.
-이번 국정감사에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업의 일환으로 ‘하르파고피툼근’을 한약재 목록에 포함시킨 것과 관련, 특정 한방병원에 대한 특혜가 있었다는 의혹이 제기댔었다. 한약재 목록 선정 과정에 대해 설명해 달라. 또 ‘하르파고피툼근’ 청구현황은?
=복지부 사업총괄에 따라 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업이 4월20일부터 진행 중이다. 이 중 한약재 추가와 관련해서는 복지부 요청에 의해 관련협회에서 회신한 5개 한약재를 대상으로 검토했다. 포도근, 저두강, 청솔절, 교맥미, 하르파고피툼근 등이 해당된다.
이 중 하르파고피툼근만 공정서(식약처 고시된 대한약전외한약(생약)규격집)에 수록돼 있어서 전문가 자문회의(’24.3월)를 거쳐 2단계 시범사업 한약재 목록표에 포함시켰다. (참고로 첩약 건강보험 적용은) 1단계 시범사업부터 식약처 허가 또는 공정서에 수록된 한약재 사용을 원칙으로 한다.
첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업의 대상질환은 총 6개다. 1단계 시범사업부터 적용 중인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증에 알레르기비염, 요추추간판탈출증, 기능성소화불량이 추가됐고, 대상질환에 처방할 수 있는 기준처방 251종과 한약재 목록 456종을 확정해 운영하고 있다.
4월 29일~7월31일까지 약 3개월 간 하르파고피툼근이 포함된 기준처방 청구건수는 5700건으로 전체 기준처방 청구건수(약 26만건)의 2.16%에 해당한다. 하르파고피툼근을 타 한약재와 혼합한 기준처방의 한약재 대비 청구금액은 약 2.8억원이며, 전체 한약재와 비교해 청구금액(약 113억원)의 2.5% 수준이다. 또 약 2.8억 원 중 타 한약재를 제외한 하르파고피툼근의 청구금액은 월평균 약 179만원 규모다.
-국정감사에서 강중구 심평원장은 중증아토피피부염 치료제 교차 투여와 관련, 생물학적제제와 JAK 억제제간 교차투여 허용 요청에 대해 인정한다고 했다. 이와 관련해 의료진들은 환자의 치료효과를 높이기 위해서는 생물학적제제와 JAK억제제간 교차뿐만 아니라 계열 내 교차투여도 허용해야 한다는 의견이 있는데.
=중증아토피피부염은 난치질환으로 기존 약제 실패 시 다른 치료제로 교체가 필요하다는 임상적 필요성이 제기됨에 따라 치료제 간 교체투여가 가능하도록 검토했고, 최신 근거자료와 임상현실, 전문가 논의를 통해 우선적으로 생물학적제제와 ’면역 반응을 조절하는 효소 억제제(JAK inhibitor)‘ 간 교체투여를 인정하기로 했다.
계열 내 교체투여의 경우 현재는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행 유지하는 것으로 논의됐다. 다만, 타 질환(류마티스 관절염 등)의 사례와 마찬가지로 효과 등에 대한 관련 근거가 축적되면 추가 논의가 진행될 수 있다.
-우리나라는 여전히 주요 국가 대비 신약 도입 및 급여화 속도가 느리다는 지적이 있다. 희귀질환 의약품 접근성 강화와 관련해 심평원의 입장과 노력(시범사업 등)에 대해 설명해 달라.
=먼저 급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다. ’08~’13년 72%, ’14~’19년 83%, ’20~’23년 86%, 특히 ’24년 8월 기준으로는 98%에 이른다.
참고적로 미국제약협회(PhRMA) 보고서(’23.4월)에서는 급여율이 OECD 보다 낮다고 돼 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순히 비교할 수 있는 사항이 아니다.
또 (미국 PhRMA 보고서 상) 2012~2021년 시판된 460개 신약의 급여율은 한국 22%, OECD 평균 29%로 돼 있는데, 국내 허가된 신약 기준으로 보면 급여율은 66.4%에 해당한다.
신약의 등재 소요기간과 관련해서는 법정 기한 내에 급여평가가 이루어지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문이다. 따라서 신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다.
한편 심평원은 최근 급여접근성 향상을 위해 임상시험의 한계로 근거의 불확실성이 큰 약제에 대해서는 추후 자료제출을 조건으로 등재 후 평가하는 사후관리 체계를 명확히 하고, 혁신성 및 질환위중도 등을 고려해 경제성평가 ICER를 탄력적으로 적용하는 것으로 관련 규정을 개정한 바 있다. 이를 토대로 효과개선이 큰 신약 및 중증질환치료제의 급여접근성을 높여갈 예정이다.
-외국 약가 비교 재평가와 관련, 비교 국가 중 호주와 캐나다를 제외하고, 약가인하율을 50%로 낮추자는 제약계 의견에 대한 심평원의 입장은 무엇인가? 또 언제쯤 세부 계획안이 나오나?
= 외국약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 ‘보험약가 지출 합리화’의 일환으로 국내약가의 적정성을 확인하기 위한 사업이다. 제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다.
다만, 참조국 제외 여부 및 약가 인하율 등의 세부 사항은 정부의 정책적 결정 사항이어서 여기서 언급하는 건 적절치 않아 보인다. 시행 계획 공고와 관련해서는 보건복지부가 연내에는 하려고 추진 중인 것으로 알고 있다.
-심평원은 지난해 국정감사에서 암질환심의위원회 투명화를 추진한다고 밝혔는데 시스템 고도화를 어디까지 진행했는지, 회의결과 세부 공개 여부, 위원회 구성 등 지금까지 어떤 변화가 있는지 알고 싶다.
='약제 급여기준 확대 신청’ 시스템 개선의 경우 지난 1월 18일 우리원 누리집(www.hira.or.kr)에 설치된 ‘약제 급여기준 개선 신청’ 메뉴를 신청자 중심으로 개편했다.
우선 업무 진행상황을 알 수 없어서 답답하다는 의견을 적극 수용해 ①업무 진행단계를 도식화해서 신청자가 쉽게 진행경과를 알 수 있도록 했고, ②처리 단계가 변경될 때마다 신청자에게 알림문자가 발송되도록 개선해 신청부터 결과까지 진행 상황을 투명하게 공개하고 있다.
또 단계별 처리일자와 제출자료 및 공문 등이 모두 기록되도록 해 언제든 신청화면에서 확인할 수 있도록 했다.
회의결과 세부공개와 관련해서는 급여확대 신청 약제는 기준설정 여부 결과에 대해 제약사에 문서로 통보하고 있는데, 올해 2월부터는 신약에 대해서도 급여기준이 미설정된 경우 신청자에게 암질환심의위원회, 급여기준 소위원회의 결과를 공문으로 통보해 해당 사유를 안내하는 등 투명성을 높이고자 했다.
중증(암)질환심의위원회 구성과 관련해서는 올해 1월 규정개정을 통해 위원의 비위사실 확인 시 안건 검토에서 영구 제외하도록 하고, 부당 청탁사실 신고서 세부내용을 상세화하는 등 위원회 운영의 공정성을 높이고자 했다.
또 위원 구성은 주로 협회 등의 추천으로 이루어졌었는데 이를 전문학회 중심으로 변경해 세부 학회별로 위원이 참여하도록 했으며, 회의 참석 인원을 18명에서 25명 이내로 확대해 전문성도 강화했다.
특히 고가의 혈액암치료제가 점차 증가하는 상황 등을 고려해 혈액암 전문가를 2명 증원한 9명으로 구성해 균형있는 의견을 수렴할 수 있도록 했다.