ESMO Asia 빛낸 파드셉주 급여 도전..."당국과 적극 협의"
- 문윤희 기자/ 승인 2024.12.11 06:38
지난 7월 전이성 요로상피암 1차 적응증을 획득하며 장악력 확대에 나선 한국아스텔라스의 파드셉(성분 엔포투맙베도틴)이 단독과 병용요법 급여 시장 진입을 동시에 추진하고 있어 주목된다.
파드셉은 ADC(항체약물접합체) 최초로 요로상피암에 적응증을 획득한 약물로 키트루다와 병용요법은 NCCN 가이드라인 1차 표준치료로 우선 권고되고 있다.
11일 관련업계에 따르면 파드셉은 지난달 말 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 급여 신청서를 제출했다.
한국아스텔라스 관계자는 "이번 급여 제출을 통해, 보건당국과 논의를 위한 첫 걸음을 내딛었었다는데 의미가 있다고 생각한다"면서 "정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자분들께 이 혁신적인 치료옵션의 혜택을 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
앞서 파드셉은 EV-302 연구(키트루다 병용요법)에서 대조군인 화학요법 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 전체생존(OS)에서도 화학요법군에 비해 유의미한 연장을 보이며 사망 위험을 53% 줄였다.
이같은 결과는 이달 초 싱가포르에 열린 유럽종양학회아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2024)에서도 조명됐다.
중국, 일본, 한국, 싱가포르, 태국, 대만 등 아시아인 176명이 포함된 EV-302 하위분석에서 파드셉과 키트루다군 병용요법군은 질병 진행 또는 사망 위험은 화학요법군 대비 70% 낮았다.
또 파드셉+키트루다 병용요법군은 화학요법군 대비 사망 위험을 66% 감소시켰다.
파드셉 병용요법군은 무진행생존(PFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군은 6.3개월로 나타났다.
객관적 반응률(ORR)은 파드셉+키트루다군에서 72.2%, 화학요법군에서 35%를 보였다. 완전반응은 파드셉 병용요법군이 38.9%를 나타냈다.
앞서 파드셉은 단독요법 급여 진입을 위해 올해 2월 암질환심의위원회를 통과했으나 자료제출 기한을 넘기며 병용요법과 함께 11월 급여 시장 진입을 위한 재도전에 나선 상태다.
박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “파드셉의 등장으로 요로상피암 치료 패러다임이 변화했다”면서 “NCCN 가이드라인은 파드셉과 키트루다가 1차 표준치료로 우선 권고하고 있으며, 의료현장에서 선호되는 1차 치료제"라고 말했다.
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