엡글리스, 아토피 영역에 '또 하나의 무기 등장'
- 문윤희 기자/ 승인 2025.01.10 04:52
듀피젠트·아트랄자 이은 세번째 생물학적제제
한국릴리가 국내 아토피치료제 시장에 6번째 품목인 엡글리스(성분 레브리키주맙)을 본격 출시하며 시장 점유율 확대에 본격 착수했다.
그간 릴리는 JAK억제제인 올루미언트를 통해 아토피치료제 시장에 진입한 바 있으며 이번 엡글리스 출시로 IL 계열 약물까지 보유하는 전방위 플레이어가 됐다.
엡글리스는 듀피젠트와 아트랄자에 이어 국내 세번째 출시되는 생물학적제제로 지난해 8월 허가를 받은 바 있다.
국내 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염에 사용된다.
엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있다.
엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.
엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다(p<0.001).
또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05, 위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01, 위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.
엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 1년(52주차) 유지요법 후에도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
한편 릴리는 엡글리스의 빠른 급여 진입을 추진 중인 상태다. 급여 진입 시기는 이르면 올해 상반기 내 가능할 것으로 보인다.
이번 엡글리스의 시판으로 릴리는 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보까지 갖춘 면역억제제 강자로 입지를 다지고 있다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40880