재기 꿈꾸는 라게브리오, 韓 포함 글로벌 3상 착수
- 문윤희 기자/ 승인 2025.02.04 00:20
이재갑 교수 “실제 임상 현장 효과, 허가 기반 될 것”
긴급사용승인으론 ‘한계’…지속되는 유행 반영된 듯
코로나19 경구용 치료제 라게브리오(성분 몰루피라비르)가 코로나19 재유행 바람을 타고 글로벌 시장을 타겟한 대규모 임상에 착수해 주목된다. 해당 임상에는 한국도 포함돼 있어 긴급사용승인 상태를 벗어날 새로운 기회가 될 것으로 보인다.
식약처에 따르면 한국MSD는 지난 1월 24일 라게브리오(개발명 MK-4482)에 대한 3상 임상 시험을 승인 받았다. 한림대학교강남성심병원, 칠곡경북대학교병원 등 국내 9개 종합병원을 대상으로 진행되는 이번 임상 시험은 코로나19에 감염되었고 질병진행의 위험이 높은 비입원 상태의 성인을 대상으로 라게브리오의 유효성과 안전성을 평가한다.
앞서 라게브리오는 국내에서 자료 제출 등을 이유로 사측이 지난해 허가를 자진취하 한 바 있어 현재는 긴급사용승인 자격으로 환자들에게 투약되고 있다.
동일선상에서 유럽연합(EU)의 허가 역시 회사측이 자진철회를 신청하며 글로벌 시장에서 철수 논란이 일기도 했었다.
그러다 지난해 여름을 기점으로 코로나19의 재유행을 타고 항바이러스제 수요가 급증하면서 라게브리오의 안전성과 유효성을 입증할 대규모 임상 논의가 제기됐었다. 한국에서도 코로나19 재유행으로 인해 라게브리오를 포함한 항바이러스제 수요가 몰리며 코로나19 치료제의 급여권 진입(팍스비로드, 베클루리)이 가능해 졌다. .
이 과정에서 의료계는 팍스비로드와 베클루리 처방 대상에 포함되지 못하는 사각지대 발생에 대한 우려를 제기했고 질병청은 정부 재고량의 범위 내에서 제한적으로 라게브리오의 공급을 지속키로 결정했다. 국내·외 연구 결과에서 효과성 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한해 라게브리오의 처방 대상이 기존 60세 이상 고령자에서 70세 이상 고령자로 상향 조정된 바 있다.
이재갑 한림대성심병원 감염내과 교수는 “중간 임상에서 라게브리오의 중증 입원 및 사망 예방 효과는 30% 수준으로 나타났지만 국내 임상 현장에서 (70세 이상에서)코로나19 예방효과가 39%, 80세 이상에서 45%로 나타났다”면서 “리얼월드에서 중증화, 사망 예방효과는 확인됐다"고 말했다.
이어 “이번 임상은 성인 3000여명을 대상으로 한 글로벌 3상 연구로 한국인 환자가 포함돼 국내에서의 허가(신청)와 유럽에서의 긴급사용승인을 유지하는데 의의가 있을 것”이라고 전했다.
라게브리오는 현재 유럽과 일본 등에서 긴급사용승인으로 환자 치료에 사용되고 있다.
한편 라게브리오를 포함한 항바이러스제 시장은 코로나19 팬데믹 기간 이후 하락해 정체기를 맞고 있지만 장기적으로 꾸준한 성장세를 이어갈 것이라는 전망도 나오고 있다.
글로벌 시장조사기관인 스태티스타에 따르면 글로벌 항바이러스제 시장 규모는 2018년부터 2021년까지 약 400억 달러(약 56조 1200억 원)에서 2022년에 641억 달러(약 89조 9323억 원)로 정점을 찍은 뒤 2023년에 400억 달러 수준으로 다시 하락했지만 2024년 재유행에 따라 500억 달러 수준의 시장 규모를 보일 것으로 내다봤다.
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