한국 주도 바이오시밀러...지난해 FDA '허들' 18개 품목 넘어
- 문윤희 기자/ 승인 2025.02.10 06:05
바이오협회, 이슈브리핑 통해 현황 소개
미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러가 지난 한 해 총 18개 품목에 달하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 2015년 최초 바이오시밀러 허가 이후 가장 많은 품목의 승인 기록이다.
이중 암젠의 바이오시밀러 비켐브(Bkemv) 정맥 주사는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 오리지널 솔리리스에 대해 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러 자격을 보유해 앞으로 미국 내 시장을 대체해 나갈 것으로 기대를 모으고 있다.
한국바이오협회가 발행하는 이슈브리핑 최신호는 '2024년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황'을 공개하며 이 같이 밝혔다.
FDA로부터 승인을 받은 바이오시밀러는 연도별로 살펴보면 △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △ 2024년 18개로 나타났다.
지난해 승인을 받은 바이오시밀러 국적별 현황을 살펴보면 △한국과 미국이 각 4개, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개로 나타났다.
한국의 경우 동아에스티가 개발해 미국 어코드 바이오파마가 승인을 받은 이뮬도사를 포함할 경우 FDA 허가 바이오시밀러는 총 5개 품목이 된다.
미국은 각 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있는 '상호교환' 바이오시밀러를 시행하고 있는데 지난해 암젠의 솔리리스바이오 시밀러인 비켐브, 프롤리아 시밀러인 주본티, 엑스지바 시밀러인 위오스트, 아일리아 시밀러인 오퓨비즈와 예사필리가 자격을 부여받았다.
앞서 FDA는 2015년부터 2024년까지 총 17개의 참조제품에 대한 63개 바이오시밀러를 승인한 바 있다.
해당 품목을 살펴보면 휴미라는 10개의 바이오시밀러를 보유하고 있고, 스텔라라는 7개, 허셉틴과 뉴라스타가 각 6개, 아바스틴과 아일리아가 각 5개, 뉴포젠과 레미케이드가 각 4개, 리툭산 3개, 악템라, 엔브렐, 란투스, 루센티스, 솔리리스 등이 각 2개, 에포젠, 프로크릿, 프롤리아, 엑스게바, 타이사브리가 참조제품의 자격을 보유하고 있다.
지난해까지 국가별 FDA 승인 바이오시밀러 보유 현황을 살펴보면 △미국 26개, △한국 14개, △스위스 7개, △독일 6개, △인도 6개, △아이슬란드 2개, △중국 1개, 대만 1개 순을 보였다.
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