화이자 코로나 경구치료제 MSD 앞서 FDA 첫 승인
- 주경준 기자
- 승인 2021.12.23 06:42
화이자의 팍스로비드 (nirmatrelvir+ritonavir 2개 정제 포장)이 코로나19 경구치료제로는 처음으로 FDA로부터 승인을 받았다.
FDA는 22일 코로나19 양성으로 증상이 경증과 증증도인 12세 이상(체중 40kg)이상 소아와 성인환자를 위한 치료제로 긴급사용승인(EUA) 했다고 발표했다.
팍스로비드는 처방전에 의해 구입할 수 있으며 증상 발병 후 5일 이내 투약토록 했다.
FDA 파드리지아 카바조니 약물센터 소장은 "승인을 통해 경구로 복용하는 알약으로 코로나19 치료를 위한 첫번째 요법을 제공하게 됐다" 며 "코로나와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공하고 심각한 중증으로 진행할 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료의 편의성을 제공하게 됐다"고 밝혔다.
팍스로비드는 코로나19 바이러스의 복제를 막는 니르마트렐비르와 니르마트렐비르의 분해를 늦춰 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 체내에 남아 있도록 돕는 리토나비르로 구성된다.
팍스로비는 니르마트레비르 2정과 리토나비르 1정을 1일 2회 경구로 5일간 투약, 총 30정을 투여한다. 단 5일 이상 사용하지 않도록 했다.
긴급사용승인의 기반이 된 EPIC-HR 임상에서 1차 평가변수인 28일 동안 코로나19로 인한 입원 또는 모든원인의 사망 비율을 위약과 비교했다.
임상결과 입원과 사망의 비율은 팍스로비드투약군이 0.8%, 위약군은 6%로 위약대비 입원과 사망의 위험을 88% 감소시켰다.
팍스로비드의 부작용은 미각장애, 설사, 고혈압 근육통이 있으며 다른약물과 상화작용이 발생할 수 있다.
끝으로 FDA는 팍스로비드는 사전 예방과 노출 후 예방 그리고 입원이 필요한 심각한 증상에 대해서는 승인되지 않았으며 예방접종을 대체할 수 없다는 점도 강조했다.
한편, 팍스로비드는 FDA에 긴급사용신청을 먼저 제출했던 MSD의 몰누피라비르에 앞서 FDA 승인을 받게됐다.
몰누피라비르는 지난 11월 30일 FDA 자문위원회에서 13:10의 의견으로 FDA 승인권고됐으나 승인소식은 늦춰지고 있다.
몰누피라비르의 첫 임상결과 입원 및 사망위험을 48% 감소시키는 것으로 발표된 이후 그 장기효과가 30%에 그친다는 두번째 임상결과가 제시된 이후 신중한 검토가 진행되고 있는 것으로 풀이된다.
물누피라비르의 경우 11월 4일 영국에서 가장 먼저 승인된 바 있다.
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