한약-생약제제 품목별 사전 GMP 평가지침...간소화 내용은?
- 엄태선 기자/ 승인 2025.03.20 19:03
올해 개정된 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가는 과연 어떤 내용이 반영됐을까.
식약처 한약정책과 박병길 주무관(사진)은 20일 열린 '25년 한약(생약)분야 정책-허가-심사 설명회'에서 한약 등 GMP평가 관련 개정사항을 안내했다.
이는 지난해 12월30일 수입 원료약 허가-신고, 등록(DMF)시 GMP 평가 간소화 등 총리령 개정 사항 반영을 위해 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 지침을 지난 1월24일 개정한 사항이다.
이번 개정으로 GMP 평가가 간소화 됐다.
종전 해외 주성분 제조소, 수입 원료의약품 제조소의 경우 증명서 또는 GMP 평가 자료를 제출해야 했으며 필요시 현장조사가 이뤄졌다. 하지만 이번 개정으로 해외 주성분 제조소, 수입 원료의약품 제조소는 증명서 제출로 간소화됐다. 현장조사가 생략된 것이다.
또 의약품 허가-적합판정 신청시 GMP 평가 자료인 11종 자료를 4종 자료로 변경됐다.
종전 제품표준서 및 제조관리-품질간리 기록서 사본, 공정, 세척, 시험방법 등 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료, GMP 조직도 및 문서관리 자료, 제조소 평면도, 작업소평면도, 제조-시험용 기계설비 내역 및 배치도, 제조지원설비용 계통도, 제조용수 관리 현황, 자동화장치 관련 현황, 청정도 관리 자료에서 개정된 내용은 제품표준서 및 제조관리-품질관리기록서 사본, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료, 제조소 총람(의약품 GMP와 관련해
식약처장이 정한 활동사항들을 기재해 주기적으로 관리하는 문서) 등 4종 자료로 간소화된 것이다. 나머지 자료는 제조소 총람 자료로 대체됐다.
아울러 완제약 GMP 평가시 주성분에 대한 제조 및 품질관련 자료를 제출하도록 변경됐다. 완제품의 3개 제조단위 이상 제조시 투입된 원료 제조단위에 대한 자료를 제출해야 된다.
여기에 주성분에 대하 제조공정 밸리데이션 자료를 포함한 중요 제조공정 밸리데이션 자료를 제출해야 한다. 종전에는 중요 제조공정 밸리데이션 자료에서 구체화한 것이다.
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