의료기기 허가심사자료 신뢰 상향...'진실-정확성 서약서' 신설

정책세상

뉴스더보이스 2025. 3. 31. 06:56

식약처, 인허가 첨부서류에 첨부...시범사업 실시

의료기기 허가심사자료의 신뢰성을 높이기 위해 식약처가 신청인으로부터 새로운 문서를 받는다.

식약처는 의료기기 인허가 첨부서류에 '진실 및 정확성 서약서'를 제출하는 시범사업을 추진한다. 신청 업체 스스로 적정 신청서류가 제출될 수 있도록 환경을 조성하기 위한 조치이다.

앞서 지난 2021년 7월 거짓이나 그밖에 부정한 방법으로 허가자료를 작성해 제출한 경우 등에 대한 벌칙조항을 신설했으며 의료기기법에 5년 이하 징역, 5천만원 이하 벌금을 처하도록 돼 있다.

이와 관련 미국의 경우 인허가 제출서류의 신뢰성 확보를 위해 법령에 '제출서류에 대한 진실 및 정확성 진술서'를 구비서류로 지정해 신뢰성을 확보하고 있다.

해당 시범사업은 지난 13일부터 19일까지 서식안에 대한 의견조회를 실시해 시범사업을 추진중이다.

한편 식약처는 체외진단의료기기 분류체계의 국제조화를 추진한다. 오는 10월까지 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안을 마련할 방침이다.

이는 해외에서 체외진단의료기기로 관리되는 품목을 국내에서 일반의료기기로 분류하고 있어 해당 업체에 일반의료기기, 체외진단의료기기 제조-수입업을 요구하는 상황을 해소하기 위해 추진된다.

이밖에 민관 소통채널 '소유' 및 신고-인증-심사 협의체 지속 운영하고 '임상시험용 의료기기 이상반응 보고', '한벌구성의료기기 허가 가이드라인' 등의 제개정이 이뤄진다.

아울러 하반기에 경미한 변경보고 대상 확대도 추진된다. 업계 의견수렴 및 검토를 통해 규정 개정안이 하반기에 마련된다.

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