FDA 보다 중요해진 'CMS'...자동문 급여기조 바뀌나

정책세상

뉴스더보이스 2022. 2. 9. 08:01

아두헬름 임상시험만 급여초안 약가통제 '신호탄' 해석

하원 에너지상업/규제개혁위원회 위원장이 보낸 CMS 제한급여결정 격려 서한

제약업계 입장에서 급여조건의 제한이 거의 없어 자동문처럼 여겨졌던 CMS의 기조변화 가능성이 있다는 새로운 분석이 등장했다.

메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)가 아두헬름에 대한 임상시험에 제한된 급여지침 초안은 고가약제에 대한 메디케어 급여를 제한하는 수단으로 활용될 수 있음을 시사한다는 분석이다.

글로벌데이터는 최근 CMS에 약가협상 권한을 부여하는 내용을 포함한 BBB(Build Back Better) 법안의 의회통과가 무산되더라도 메디케어의 급여조건을 까다롭게 조정, 약가인하를 위한 압박수단으로 활용할 수 있는다는 분석을 제시했다.

즉 CMS가 FDA 승인 의약품에 대해 승인 적응증에 대해 별다른 급여제한 조건없이 메디케어 급여를 진행해 왔으나 영국의 NICE나 한국의 건정심 등의 일부 기능을 수행, 급여여부 결정이라는 간접적인 수단을 통해 약가관리에 나설수 있다는 것.

이어 아두헬름에 대한 CMS의 임상시험 제한 급여초안은 FDA와 CMS의 불협화음이 아니라 까다로운 급여관리를 통한 약가통제의 '신호탄'으로 해석될 여지가 있다고 글로벌 데이터는 진단했다.

특히 다른 국가와 달리 NICE와 같은 건강기술평가(HTA)기관이 없는 의약품관리구조에서 CMS는 아두헬름 급여초안을 마련하는 작업을 통해 이같은 역할 수행한 것으로 해석했다.

향후 이러한 역할을 확대, 고가약제에 대해 까다로운 급여조건을 마련하고 약가인하를 유도하는 방식으로 그 기능을 확대할 가능성이 높다고 설명했다.

이같은 해석이 설득력을 갖는 몇가지 징후들도 포착됐다.

연구의 방향성은 다르지만 메디케어 파드D(원외처방)의 형행 3가지 유형의 본인부담금이 환자에 미치는 영향에 대해 조사하는 등 약제의 급여조건에 대해 살피는 연구가 하원과 메디케어 지불자문위에서 진행되고 있다.

미하원 에너지상업위원회에서 3일 열린 처방약사용자 수수료법(PDUFA) 갱신 관련 첫 청문회에서 FDA와 CMS의 아두헬름 관련 조치의 불협과 단절에 대한 우려가 제기된 바 있다.

이 자리에서 FDA 페트리지아 카바조니 약물평가 연구센터장은 "두기관이 자체적인 표준에 따라 독립적인 결정을 내린 것" 이라며 정책기조의 혼선이 아니라는 점을 강조했다.

앞서 하원의 에너지상업, 규제개혁위원회 위장장은 공동명의로 1월 13일 CMS에 보낸 서신을 통해 아두헬름의 급여제한 초안지침을 격려하기도 했다.

의료계도 대체적으로 아두헬름의 FDA 승인 결정 보다는 CMS의 급여초안을 지지하는 입장이 좀 더 우세하다는 여론조사 결과가 제시되면서 CMS의 행보에 힘이 실리는 모습이다.

성숙하고 조직화된 환자권익 운동을 펼쳐왔던 미국의 환자단체들도 이번 아두헬름 논란에서는 알츠하이머 환자단체와 고가의약품 문제를 다루는 환자단체간의 극명한 의견차이를 보이면서 CMS의 새로운 역할에 대한 논의의 필요성을 제시하고 있다.

당장 CMS의 역할이 확대돼 FDA 승인의약품에 대한 까다로운 급여 등을 진행할 구체적 계획은 없지만 분명 그 방향성은 드러나 보인다.