FDA, 코로나19 이후 해외 제조사 대상 실사 급감

제약세상

뉴스더보이스 2022. 3. 14. 07:39

2019년 977건 에서 2020년 3건으로 대폭 감소
중국, 18번 실사 진행으로 해외 최대 실사 대상국으로

코로나19 발생으로 해외 제조사에 대한 실사를 진두지휘했던 FDA의 조사 건수가 2019년 977건에서 2020년 3건으로 대폭 축소된 것으로 나타났다.

다만 2020년 하반기부터(10월) 2021년 상반기(4월)까지 진행된 해외 실사 중 18건의 실사가 주로 중국을 대상으로 진행된 것으로 나타났다.

한국바이오협회는 '코로나19가 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향'을 제목으로 한 보고서(김지운 연구원)를 통해 2019년 FDA는 해외 생산시설을 대상으로 977번, 미국 내 생산시설 대상 694번 등 총 1671번의 실사를 진행했다고 밝혔다.

이어 2020년 3월 코로나19로 인해 미 정부의 해외여행 제한조치로 FDA 실사가 지연 또한 중단 됐으며 이에 따라 2020년 3월부터 2020년 10월까지 3번의 해외 실사만 진행됐다고 소개했다.

이후 FDA는 2020년 10월부터 2021년 4월까지 주로 중국을 대상으로 18번의 해외 실사를 진행했다.

FDA는 해외 현지 실사를 진행하는 대안으로 승인전 실사의 경우, Alternative Tools을 통해 진행했다고 밝혔다.

이 기술은 실사 대상인 해외 규제기관이 실시한 실사 정보 공유, 의약품 샘플링 및 테스팅, 텔레컨퍼런스 등이 포함된 방식으로 객관성을 담보할 수 없다는 지적이 일부에서 제기됐다.

보고서는 "Alternative Tools을 이용한 해외 실사 대체 방법은 정기 실사에 적용되기 어렵다"면서 "법적으로 5년 안에 실사를 받아야 하는 해외 대상시설이 지속적으로 누적되고 있다"고 지적했다.

FDA는 2021년 11월 발표를 통해 2022년 2월 잠재적으로 해외 실사를 재개할 계획
이라고 밝힌 바 있다.

한편 FDA 제조사 대상 의약품 실사 대상의 1/3 이상을 인도와 중국이 차지하고 있으며 한국은 FDA 실사 상위 10개국에 포함돼 있는 것으로 나타났다.

상위 10개국에는 미국(캐나다)를 비롯해 인도, 중국, 한국, 일본 등 아시아 4개국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 5개국이 포함돼 있다.

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