FDA승인 2년만에 허술한 특허 '벰페도익산' 제네릭 등장

제약세상

뉴스더보이스 2022. 6. 8. 08:08

인도 자이더스, 비스타틴 고지혈증 치료제 빔닥 출시

고지혈증치료제 벰페도익산이 FDA 승인을 받은지 단 2년만에 특허 무주공산인 인도에서 제네릭이 출시됐다.

인도 자이더스(Zydus) 라이프사이언스는 비스타탄 고지혈증 치료제 벰페도익산 성분의 인도 첫 신약 빔닥(Bemdac)을 지난 5월 16일 출시한다고 발표했다. 오리지널이 없는 상황에서 먼저 출시된 제네릭이 신약행세를 하게됐다.

벰페도익산은 미국의 에스페리온(Esperion)사가 2020년 2월 21일 승인받은 성분으로 상품명은 넥스레톨이다. 1일 1회 경구용제제로는 2002년 이후 18년만에 등장한 비스타틴 계열의 LDL-콜레스테롤 강하제다.

유럽에서는 2020년 4월 상품명 닐렘도(Nilemdo)도 승인받았다. 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 동급 최초의 ATP 시트르산 리아제(adenosine triphosphate-citrate lyase ACL) 억제제다.

인도에서 신약 승인 단 2년만 제네릭이 출시된 이유는 의외로 단순하다. 글로벌데이터에 다르면 "벰페도익산이 인도에서 유효한 제품 특허가 없는 상황에서 인도제약사들이 제네릭을 출시할 수 있었다" 고 설명했다.

인도제약사 어느 곳과도 파트너쉽을 맺지 않은 상태에서 제네릭이 출시가 좀 더 빠른 시기에 이뤄지게 됐다.

글로벌데이터는 자이더스의 퍼스제네릭 출시 이후 8일만에 선(Sun) 파마, 아쿰(Akum) 드럭앤파마슈티컬스, 카딜라(Cadila) 파마 등이 벰페도익산 출시계획을 발표했다고 상황을 설명했다.

이어 저렴한 약가를 무기로 인도 시장의 경우 더 경쟁이 심해지기 전에 시장 선점의 이점을 확보하기 위한 노력이 치열해질 것으로 전망했다.

원개발사인 에스페리온의 허술한 글로벌 특허관리와 인도의 특허정책, 인도소재 원료의약품 생산업체(닥터레디) 등 다양한 요인으로 인해 다른 신약보다 빨리 제네릭이 등장하게 됐다.