편두통약 앰겔러티 깐깐한 급여기준...3가지 기준 충족 필요
- 최은택 기자
- 승인 2022.08.31 07:05
한국릴리의 편두통예방치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 9월1일부터 건강보험을 적용받을 예정인 가운데 정부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 급여기준이 상당히 깐깐한 것으로 파악됐다.
가령 허가사항 범위 내에서 고시에서 정한 3가지 요건을 모두 만족해야 급여를 적용받을 수 있고, 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 반응평가를 실시하도록 했다. 최대 투여기간도 12개월로 제한을 뒀다.
30일 갈카네주납 주사제(앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주, 프리필드펜주) 급여기준을 보면, 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인 만성 편두통 환자다.
급여를 인정받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제로 치료 실패를 보인 환자 등 3가지 요건을 모두 충족해야 한다.
치료실패는 topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)를 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여해도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우를 말한다.
평가방법으로는 '투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)'를 실시하도록 했다.
매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여 중단한다. 투여기간은 최대 12개월이며, Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다.
원내투여가 원칙이며, 최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 대해서는 의사의 판단에 따라 자가 투여를 인정한다. 이 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육을 받아야 하고, 자가 주사로 2회 분까지만 처방 가능하다.
투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’는 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리한다. 또 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하도록 했다.
한편 앰겔러티의 상한금액은 프리필드시린지주와 프리필드펜주 모두 동일하게 29만5250원이다.
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