솔리리스, aHUS 사전심의 모두 기각...스핀라자도 2건 '불통'

최은택 기자 승인 2021.11.03 06:25 

심사평가원, 9월 심의사례 공개...울토미리스 신청 없어

9월 심의안건에 오른 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 급여 사전승인 신청이 모두 기각됐다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 적응증과 울토미리스주(라불리주맙)는 한 건도 신청되지 않았다.

바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센)는 2건이 거부됐다. 

2일 심사평가원에 따르면 9월 진료심사평가위원회에 급여 사전 신청된 솔리리스주와 울토미리스주 건수는 솔리리스의 aHUS 4건이 전부다. 신규 3건, 재심의 1건이 안건으로 올랐는데 모두 받아들여지지 않았다.

코로나백신 접종 후 혈뇨로 응급실 내원 후 혈전미세혈관병증이 확인된 61세 여상 환자는 비정형 용혈성 요독 증후군과 동일한 임상양상으로 판단돼 급여 승인 신청했다. 

심사평가원은 그러나 "제출된 진료기록을 확인한 결과, 혈소판수 정상 하한치 이상 및 헤모글로빈 ≧10g/dL으로 회복돼 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않고, 파종성혈관내응고증 소견 등을 참고해 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 섬유소 혈전증에 해당되므로 요양급여 신청을 불승인했다"고 설명했다.

스핀라자는 신규 4건, 투여 모니터링 보고 40건, 투여 모니터링 보고-이의신청 1건 등이 안건에 올랐다. 이중 신규 2건은 승인되고, 불승인와 자료보완이 각각 1건 씩 나왔다. 또 투여 모니터링 보고 이의신청은 기각됐다. 반면 투여 모니터링 보고 40건은 모두 받아들여졌다.

SMA TYPE 1인 9개월 남아는 급여기준 세부인정기준에 부함해 급여로 승인됐다. 반면 SMA TYPE 3인 39세 남성은 만 3세 이하에 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현 여부가 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 불승인됐다.

솔리리스, aHUS 사전심의 모두 기각...스핀라자도 2건 '불통' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)