식약처 2

국감 도마에 오른 GMP..."징벌적 처분·원스트라이크아웃 입법"

최은택 기자/ 승인 2021.10.21 06:31 백종헌 의원 "비양심적 업체 영업활동 못하게 제도보완 필요" "5년간 약사감시서 4회 이상 적발된 업체 45개소 달해" 김강립 처장 "품질관리 역량확보 지원 방안도 강구" "5년간 GMP(우수의약품제조관리기준)를 2회 이상 위반한 업체가 118개사나 된다. 같은 기간 약사감시에서 4회 이상 적발된 업체는 45개사, 10회 적발 업체도 있다." "이런 비양식적 제약사들이 영업활동을 할 수 없도록 제도적 보완이 있어야 한다. 중대한 GMP 위반에 대해서는 징벌적 징계처분과 GMP 인증을 즉각 취소하는 '원 스크라이트아웃 제도'를 도입하는 입법을 추진할 예정이다." 국회가 제약사들의 GMP 위반행태를 강하게 비판하고 식약당국에 관리강화와 개선 대책을 주문하고 ..

정책세상 2021.10.21

국산 원료약 관리 대대적 개편...사용 장려방안 등 마련

최은택 기자/ 승인 2021.10.08 03:44 식약처, 연구용역 토대 추진...해외사례 벤치마킹 식약당국이 국내 원료의약품 품질향상과 사용 장려 방안을 마련하기로 하는 등 대대적인 개편 작업을 준비 중인 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 국민의힘 이달곤 의원에게 이 같이 서면 답변했다. 7일 식약처에 따르면 국산 원료의약품 품질 확보 등 경쟁력 강화 및 사용 활성화 방안을 마련하기 위해 현재 연구용역 사업을 진행하고 있다. 과제명은 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'로 지난 8월10일부터 시작해 오는 12월9일이 종료일로 돼 있다. 식약처는 "이번 연구를 통해 미국, 일본, 유럽 등 해외 정책 현황, 사례, 제도 등을 조사·분석 중이다. (이를 토대로) 원료의약품 품질향상을 위한 ..

제약세상 2021.10.08