주경준 기자/ 승인 2021.10.25 06:19 아게누스사, FDA 철회 권고 수용...자궁경부암 적응증 아게누스사의 PD-1 면역항암제 후보약물 발스테리맙(Balstilimab)에 대한 FDA 생물학제제 승인 신청(BLA)을 최근 철회하기로 결정했다. 승인신청 적응증은 자궁경부암이다. 키트루다가 2018년 6월 FDA로 부터 가속승인을 받은 화학요법 중 또는 후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 단독요법이 지난 13일 정식승인 전환됨에 따라 FDA는 가속승인 철회를 권고하고 아게누스사는 이를 받아들인 것. 즉 FDA는 키트루다가 자궁경부암에 대해 정식승인 전환에 따라 신속한 승인 심사의 사유를 상실했다고 판단, 발스테리맙의 키트루다와 동일한 적응증으로 한 가속승인 신청 철회를 권고했다. ..
