"RSA, 초기부터 공단 적극 개입...필요 시 새 유형 제안해야"

•  최은택 기자
•  승인 2023.01.03 06:45

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이태진 교수 연구팀 "커지는 불확실성 고려하면 확대는 신중"
재정기반 유형 중심 운영...성과기반은 초고가약 등에만
사용 전 환자 등에 사전 동의서 받을 필요 있어

위험분담계약 적용여부와 적용 유형의 적정성을 검토하는 초기단계부터 건강보험공단이 적극적으로 개입하고, 필요한 경우 제약사가 제안하는 유형 외에 건보공단이 새로운 유형을 제안할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다.

위험분담약제 증가는 기존 제도 역할을 축소시킬 우려가 있는 만큼 대상확대는 신중할 필요가 있다는 의견도 내놨다. 또 위험분담계약은 재정기반 유형을 중심으로 운영하고, 성과기반 유형은 초고가의약품 등 불확실성이 매우 큰 경우에만 적용하는 게 바람직하다는 내용도 포함돼 있다.

서울대산학협력단(연구책임자 이태진 교수)는 건보공단 의뢰로 수행한 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구'를 통해 이 같이 제안했다.

연구진은 보고서에서 위험분담제도 중장기 개선안으로 위험분담제도 확대 및 불확실성 관리, 보험자 역할강화, 행정부담 겨감을 통한 지속가능성 제고, 환자보호 방안 등 4가지를 언급했다.

위험분담제도 확대와 불확설성 관리=연구진은 "위험분담제도에 따른 행정부담, 경평생략 기전으로 등재되는 약제 증가 등으로 불확실성이 커지는 점을 고려할 때 위험분담제도의 확대에 신중할 필요가 있다"고 제안했다.

구체적으로는 "위험분담제도는 경제성평가에 근거한 기존 일반 등재 제도와는 구분되는 제도이며, 우리나라의 신약에 대한 접근성이 다른 선진국에 비해 낮지 않은 상황임을 고려할 때, 기존 제도의 역할을 위축시킬 우려가 있는 위험분담제도의 확대는 신중할 필요가 있다"고 했다.

또 "항암제나 희귀질환치료제가 아닌 경우는 보건의료 필요도 등을 고려할 수 있도록 돼 있는 현재의 규정대로 운영하되, 불확실성이 매우 큰 경우에 근거생산 조건으로 위험분담제 적용 또는 근거생산 조건 별도기금(건강보험과 별도 계정) 활용을 검토해 볼 수 있다"고 했다.

보험자 역할강화=연구진은 "제약사가 제안하는 위험분담 유형 외에도 평가 및 협상과정에서 보험자가 필요하다고 판단하는 경우 새로운 유형을 추가하는 것이 가능하도록 해야 한다"고 했다. 가령 "위험분담 적용 여부 및 적용 유형의 적절성을 검토하는 초기부터 공단이 적극적으로 참여해 필요 시 새로운 유형을 제안해야 한다"고 했다.

또 "고가약일수록 임상적/재정적 불확실성이 커지고 이에 따라 협상에 임하는 공단 입장에서 가질 수밖에 없는 결과에 대한 부담을 줄이기 위해 환자단체와 국민들에게 협상은 제약사와 공단 모두의 결과물이라는 인식을 갖도록 적극적인 홍보와 정보 제공을 해야 한다"고 했다.

행정부담 경감을 통한 지속가능성 제고=연구진은 "상대적으로 행정부담이 적은 재정기반 위험분담제 중심으로 운영하되, 성과기반 위험분담제는 초고가약 등 불확실성이 매우 큰 경우에만 적용하는 것이 바람직하다"고 했다.

세부적으로는 "성과기반 위험분담제에 따른 근거생산은 제약업체의 비용 활용 등을 고려하며, 근거생산에 따른 행정부담이 커질 경우 장기적으로 청구자료를 자료원으로 활용하는 방안에 대한 검토가 필요하다"고 했다. 또 "공단이 환자에게 환급하는 본인부담금액의 기준을 상향(현 2천원 → 1만원)할 경우 지불부담이 감소한다"고 제안했다.

환자 보호 방안=연구진은 "위험분담 계약 종료 시 환자를 보호하기 위한 조치로 위험분담 계약서에 제약사가 기존 환자의 비용을 추가 부담할 것을 명시하고, 위험분담 약제 사용 전에 환자 및 보호자에게 사전 동의서를 받을 필요가 있다"고 했다.

고가약 급여관리 전략=한편 연구진은 "환자당 연간 소요비용 1천만원 이상 고가약 중 1천만원~5천만원 사이의 고가약이 재정지출 비중이 크고 부담이 증가하고 있으므로 이들 약제에 대한 관리 전략이 중요하다"고 했다.

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