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애브비 인수중 희소식... '세브레' 파킨슨병 3상 성공

주경준 기자/ 승인 2024.04.19 06:16 레보도파 병용시 약효지속시간 연장...단독요법 임상진행중 애브비가 인수를 진행중인 세레벨(Cerevel)이 파킨슨병 치료제 후보 타바파돈(Tavapadon) 관련 긍정적인 첫 3상 결과를 공개했다. 세레벨은 레보도파를 투약중인 파킨슨병 환자가 1일 1회 타바파돈을 병용할 경우 운동기능이 정상(ON)인 상태를 위약대비 유의하게 증가시켰다는 TEMPO-3(NCT04542499) 3상 임상결과를 발표했다. 레보토파의 보조요법 환경에서 507명의 환자 대상으로 진행된 3상으로 1차 평가변수로 살핀 운동기능 정상상태 유지시간은 투약 27주 동안 위약대비 1.1시간(1.7시간 대 0.6시간) 연장됐다. 운동기능 소실(OFF)시간 역시 유의미하게 감소했다. 또한 타바..

GSK·NZ, 싱그릭스 등 5품목 일괄 기밀약가 급여 계약

주경준 기자/ 승인 2024.04.18 07:12 뉴질랜드, 품목별 협상아닌 새모델 운용...5월 1일부터 적용 GSK와 뉴질랜드는 싱그릭스와 누칼라 등 모두 5품목에 대해 비밀약가할인을 기반으로 일괄(묶음) 급여계약을 체결했다. 한국의 건강보험관리공단에 해당하는 뉴질랜드 Pharmac(Pharmaceutical Management Agency)은 12일 GSK와 제줄라, 트렐리지 엘립타, 도바토, 누칼라, 싱그릭스 등 5품목에 대해 일괄 급여계약을 체결했다고 발표했다. 급여는 5월 1일부터 시작되며 표시약가와 달리 비공개된 약가할인이 적용된다. Pharmac은 제줄라등 3품목의 신규등재와 2품목의 급여확대로 약 3만명이상이 보험급여 혜택을 받을 것으로 기대했다. 세부적으로 신규 급여건인 난소암 치료제 ..

아일리아 시밀러 미국출시 늦어지나...6건 특허소송 병합

주경준 기자 승인 2024.04.18 07:12 웨스트 버지니아 북부 지법 통합...5개사 상대 총 6건 침해소송 함께 심의 아일리아의 바이오시밀러 출시를 위해 FDA 승인신청을 제출한 5개 제약사를 상대로 리제네론이 제기한 특허침해소송이 병합 진행된다. 리제네론이 아일리아 시밀러 승인신청서를 FDA에 제출한 5개사 대상 6건의 특허침해소송이 유사한 만큼 미국사법패널은 최근 병합을 경정했다. 이에따라 리제네론 대 암젠, 마일란(비아트리스), 셀트리온, 삼성바이오에피스(2건), 포마이콘 등 5개간의 법정다툼이 펼쳐지게 됐다. 리제네론은 2개지역 지방법원에 6건의 개별소송을 진행했는데 이번 병합결정으로 웨스트 버지니아 북부법원(판사 토마스 클리/Thomas S. Kleeh)에서 심의의 토록했다. 개별소송이 ..

주경준 기자/ 승인 2024.04.17 06:07 지난해 매출 256억 유로...의약품 분야 200억 유로 돌파 베링거인겔하임은 자디앙의 강력한 매출 성장세에 힘입어 지난해 6%의 매출성장세를 기록했다. 베링거인겔하임이 16일 발표한 지난해 실적보고에 따르면 자디앙의 매출은 74억 유로(한화 약 11조원)의 매출을 올리며 26% 성장했다. 릴리의 27억 달러 매출을 더해 자디앙(자누메트 등 포함)의 지난해 매출은 109억 달러(한화 약 15조원)에 달한다. 메가블럭버스터(100억 달러이상) 품목으로 첫 이름을 올렸으며 최종적으로 글로벌 의약품 매출순위 8위를 차지했다. 베링거인겔하임은 자디앙 더불어 9%의 높은 성장률을 기록한 오페브 등 주력 품목의 실적에 힘입어 지난해 256억 유로의 매출을 올렸다고 ..

주경준 기자 승인 2024.04.17 06:45 카빅티 2차 요법 전진배치 FDA 4월 승인으로 문제 해결 다발성골수종 치료제 영역에서 절대강자인 존슨앤드존슨이 제품간 포지션 조정 완료전에 약간의 팀킬 현상이 발생했다. 다잘렉스는 연매출 100억 달러 돌파를 위해 순항한 반면 FDA로 부터 2차 치료제로 추가승인을 받은 CAR-T세포치료제 카빅티와 이중항체 텍베일리와 탈베이가 1분기까지 5차 요법영역에 함께 포진해 있다 보니 발생한 매출 간섭현상이 확인된 것. 존슨앤드존슨이 16일 발표한 1분기 실적발표에 따르면 다발성골수종 치료영역에서 공고한 매출 1위 품목인 다잘렉스는 26억 9200만 달러(한화 약 37조원)의 매출을 올리며 고정환률 기준 18.9%로 높은 성장률을 이어갔다. 반면 다발성 골수종 5..

주경준 기자 승인 2024.04.16 06:36 리툭시맙 대비 전체생존 이점...전진배치·정식승인 전환 추진 로슈의 이중항체 콜룸비(Columvi, Glofitamab)이 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)치료 영역에서 2차 전진배치 및 FDA 정식승인 전환 기반을 마련했다. 로슈 산하 제넥텍은 14일 FDA로 부터 23년 6월 DLBCL 3차 치료제로 가속승인을 받은 콜룸비 관련 확증 3상에서 1차 평가변수로 살핀 전체생존의 이점을 확인했다고 발표했다. 연구결과를 규제당국에 제출하는 한편 추후 의료학회를 통해 공개키로 했다. 확증 STARGLO 3상(NCT04408638)은 콜룸비와 화학요법(젬시타빈, 옥살리프라틴)병용요법을 대조군으로 리특시맙과 화학 병용요법과 비교 평가했다. 환자군은 한가지 이상의..

주경준 기자/ 승인 2024.04.11 14:49 3년전 3억 유로 투자 합병 확보 동종유래 SAR445419 사노피는 3년전 인수합병을 통해 확보한 동종유래 자연살해(NK)세포치료제 후보약물 'SAR445419'의 개발을 중단한다. 또한 20년 11월 인수제안을 통해 합병했던 네델란드 소재 키아디스(Kiadis) 사이언스를 폐쇄키로 결정했다. 당시 모든 주식을 인수하는 방식으로 총 거래금액 3억 800만 유로에 합병한바 있다. 의약언론사인 엔드포인트는 10일 클리니컬 트라이얼에 지난 8일자로 업데이트된 SAR445419 관련 1상 임상의 중단과 중단사유로 키아디스의 폐쇄 발표를 기반으로 이같은 소식을 전했다. 출처: 클리니컬 트라이얼 국내의 경우도 지난 4월 1일 자회사인 사노피 파스퇴르를 합병하고 건..

주경준 기자/ 승인 2024.04.12 06:09 삼성바이오에피스 및 아이큐비아 보고서 교차분석 결과 시밀러 시장 점유율은 2% 불과....PBM 리베이트로 환자는 8조원 절감 기회 놓쳐 하드리마가 암젠의 암제비타에 비해 5개월 이상 늦은 후발주자라는 어려움을 극복하고 지난해 연말 시장 점유율 1위를 기록한 것으로 확인됐다. 오가논과 삼성바이오에피스는 하드리마 이외 레미케이드 참조 '렉플렉시스', 허셉틴 참조 '온트루잔트', 엔브렐 참조 '브렌시스' 등 모두 4품목에 대해 협업하면서 좋은 케미를 보여주는 가운데 또 다른 성과다. 삼성바이오에피스와 아이큐비아가 최근 발표한 별도의 미국 휴밀라 참조 바이오시밀러시장 분석 보고서에 따르면 지난해 연말을 기점으로 하드리마가 시밀러중 가장 높은 시장 점유율을 기록..

주경준 기자 승인 2024.04.11 07:08 만성질환 및 면역저하군 대상 3상 임상결과 발표 화이자는 지난해 FDA 승인을 받은 호홉기세포융합바이러스(RSV)예방백신 애브리스보(Abrysvo)의 적응증을 18~59세까지 확대하기 위한 기반을 마련했다. 애브리스모는 지난해 60세 이상, 그리고 산모접종 영아의 수동면역에 대해 차례로 적응증을 승인받은 바 있다. 화이자는 9일 만성질환 또는 면억저하 등으로 RSV 발생위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 애브리스보의 예방효과를 평가가한 MONeT 3상(NCT05842967)에서 1차평가변수로 살핀 면역원성에서 60세 이상을 대상을 진행한 임상(RENOIR)결과와 비교해 비열등성을 제시했다고 발표했다. 임상은 RSV 감염 위험이 높은 천식, 당뇨병, 만..

주경준 기자 승인 2024.04.11 07:08 박스권 탈출 후 FDA 승인 9년차에 20%대 매출 성장 렉비오는 RNAi 치료제 중 최대 성공 품목 기대 증가 고질혈증 치료옵션으로 레파타와 프랄런트 등 PCSK-9 억제제가 소개된지 10년 만에 뒤늦게 고성장을 시작했다. 뉴스더보이스가 각 제약사의 지난해 실적보고를 기반으로 2015년 FDA 승인을 받은 암젠 레파타와 사노피(리제네론)의 프랄런트, 연2회 투약 옵션으로 21년 FDA 승인을 받은 노티스의 렉비오의 급증 현상이 관측됐다. 가장 먼저 승인(15년 7월)받은 사노피와 리제네론의 프랄런트(알리로쿠맙)은 지난해 6억 3890만 달러(한화 약 8600억원)의 매출을 올렸다. 이는 리젠네론의 미국매출과 사노피의 글로벌 매출 합산액이다. 20년 매출이..