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문윤희 기자/ 승인 2025.06.16 06:16고위험군 포함한 코호트 분석에서 높은 반응률·생존율 입증정제형 경구제 FDA 승인…편의성 높이며 시장 침투력 강화브루킨사[사진=비원메디슨코리아]2세대 BTK억제제인 브루킨사(성분 자누브루티닙)가 단독 요법에 이어 BCL2억제제인 벤클릭스타(성분 베네토클락스)와 병용요법에서도 인상적인 효과를 나타내 주목된다. 이번 연구는 SEQUOIA 3상 연구의 코호트D에 대한 분석 결과로 지난달 31일 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2025)에서 신속 구연 발표(rapid oral presentation)된 데 이어 지난 10일 Journal of Clinical Oncology에 발표됐다. 특히 이번 연구는 del(17p) 및 TP53 유전자 돌연변이를 가진 ..

문윤희 기자/ 승인 2025.06.16 06:16요로상피암 환자 안모씨 "비용이 치료 막게 둬선 안돼" 지적NCCN·ESMO 가이드라인 최상위 등급 권고 한국아스텔라스제약의 요로상피암치료제 파드셉[사진=한국아스텔라스제약]한국아스텔라스제약의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙베도틴)이 급여 등재 신청을 위한 첫 관문인 암질환심의위원회 재도전에 나선다. 앞서 파드셉은 지난 2월 전이성요로상피암 1차 병용요법(파드셉+키트루다)과 단독요법(1차)에 대한 급여 신청을 낸 바 있으나 고배를 마신 바 있다. 16일 관련업계에 따르면 파드셉은 지난달 말 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 단독요법(2차), 진행성..

문윤희 기자/ 승인 2025.06.11 10:00"바이오데이터로 신약개발, 국민에 수익 환원"한국형 Moonshot 프로젝트…바이오 강국 도약 기반”"AI 모델 학습에 RWD, 활용…글로벌 신약개발 경쟁서 앞설 것"국민의 바이오데이터를 활용해 신약을 개발한 뒤 그 수익은 국민에게 돌려주는 '국민신약배당' 정책을 한국제약바이오협회 산하 K-MELLODDY 사업단(이하 사업단)이 정부에 제안했다. [사진=K-MELLODDY 사업단]국민의 바이오데이터를 활용해 신약을 개발한 뒤 그 수익은 국민에게 돌려주는 '국민신약배당' 정책을 한국제약바이오협회 산하 K-MELLODDY 사업단(이하 사업단)이 정부에 제안했다. 사업단은 11일 오전 온라인으로 정책설명회를 열고 사업의 운영 구조와 데이터 활용 방안을 구체적으..

문윤희 기자/ 승인 2025.06.11 06:04"약가정책, 환자 치료접근성과 기업 투자 가능하도록 보장 필요""정책, 일관성 무게 두고 예측성 높아야 투자전략 가능"파이프라인 성과 '긍정적'…"중장기 비전 통해 치료 접근성 높일 것" 빌 슈스터(Bill Schuster) 바이트리스코리아 대표이사[사진=비아트리스코리아]올해로 2년째 비아트리스코리아를 이끌고 있는 빌 슈스터(Bill Schuster) 대표가 기존 브랜드의 견고한 성장을 바탕으로 혁신적인 파이프라인을 준비 중이며 한국에서도 신약 출시를 위한 제반 마련에 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 또 급변하는 환경 변화에 맞춰 AI 기반 혁신과 조직체계를 갖춰 제약업계에서 입지를 더 강화하겠다는 입장도 밝혔다. 비아트리스의 목표는 "환자에게 고품질 의약품..

문윤희 기자/ 승인 2025.06.10 06:04세노바메이트, 2026년 출시 계획…국내 임상 막바지 절차 ADHD·파킨슨 신약 개발 드라이브…방사성·유전자 치료제 연구 '시동'SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 상표명 엑스코프리)[사진=SK바이오팜]SK바이오팜이 글로벌 신약 세노바메이트(미국 상표명 엑스코프리)의 성공적인 런칭 이후 CNS강자로 거듭나기 위한 차세대 후보 물질 개발에 드라이브를 걸고 있어 주목된다. 현재까지 SK바이오팜 주요 파이프라인 명단에는 ADHD, 조현병, 차세대 뇌전증 치료제를 포함한 CNS 약물과 함께 표적단백질분해(TPD), 방사성치료제(RPT), 세포·유전자치료(CGT) 분야 물질들이 대거 포진돼 있다. SK바이오팜은 이 같은 연구 성과는 미국에서 성공..

엄태선 기자/ 승인 2025.06.05 06:01식약처, 지난해말와 올해초 현장실태조사 결과 공개[사진=뉴스더보이스헬스케어]하나제약을 비롯해 삼일제약, 익수제약, 영풍제약의 의약품 제조시설이 지적사항이 쏟아졌다.식약처가 최근 공개한 의약품 등 GMP 실사 결과에 따르면 지난해말과 올해초 진행된 현장실태조사에서 국내 제약사들의 제조공장이 보완 등 개선해야 할 점들이 적지않게 나왔다. 먼저 하나제약은 경기도 화성공장에서 생산되는 2품목에 대해 지난해 11월12일부터 14일까지 진행된 실태조사에서 기타 6건의 지적사항이 나왔다. 공정설비와 관련해 원료 투입 시, 기타 이물이 혼입되지 않도록 관리 방안을 마련할 것과 스쿠프로 인한 오염이 발생하지 않도록 적절한 관리방안을 마련할 것, 시험방법벨리데이션에서 출발물..

엄태선 기자/ 승인 2025.06.05 14:46희귀의약품으로 단백질 ROS1-TRK 억제 작용[사진=뉴스더보이스헬스케어]비소세포폐암치료제인 비엠에스제약의 '옥타이로'가 식약처의 문턱을 넘었다. 식약처는 한국비엠에스제약가 수입하는 희귀의약품 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'을 5일 허가했다.이 약은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다.ROS1와 NTRK 유전자의 돌연변이가 발생하면 비정상적 단백질이 지속적으로 발현돼 세포의 증식 및 생존..

뉴스더보이스/ 승인 2025.05.31 11:29한국노바티스졸레어 허가 18주년 기념 인포그래픽 공개한국노바티스는 졸레어(성분 오말리주맙)의 국내 허가 18주년을 기념해 졸레어의 지난 여정과 적응중 증 만성 특발성 두드러기에서의 성과 및 기여를 조명한 인포그래픽을 공개했다고 밝혔다.졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로서 허가 받은 최초의 생물학적 제제로, 2007년 중증 알레르기성 천식에 처음 허가된 후 만성 특발성 두드러기, 비용증 동반 만성비부비동염에 차례대로 적응증을 확대해왔다. 특히 2017년에는 기존 치료 옵션인 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 국내 승인을 받았다.허가 18주년을 맞이해 제작된 인포그래픽은 ‘졸레어 국내..

뉴스더보이스/ 승인 2025.05.29 18:26대웅제약, HK이노엔, 대원제약, JW신약, 동아제약, 일동제약그룹, 지씨셀, GC지놈,SK바이오사이언스, 건일바이오팜, 제뉴원사이언스...삼성메디슨, 제네웰[대웅제약]엔블로, 간 지방증 유병률 낮춰… ‘지방간’ 동반 2형 당뇨병 치료 가능성 확인대웅제약 엔블로가 지방간 동반 2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지난 11일 스페인 말라가에서 열린 '2025 유럽비만학회(European Congress on Obesity, ECO)'에서 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 '엔블로'의 간 내 지방증 지표 개선을 확인한 연구 결과를 발표했다고 29일 밝혔다.제2형 당뇨병 환자들이 지방간 ..

문윤희 기자/ 승인 2025.05.21 16:05OECD 최저 가격 목표…미 GDP의 60% 이상 기준 제시 한국·일본 등 예외될 듯…유럽 선진국 다수 포함 예상美복지부는 지난 20일 보도자료를 내고 최혜국대우(Most Favored Nation, 이하 MFN) 의약품 가격을 책정하는 목표를 설정하고, 세부 계획을 수립하는 과정에 있다고 밝혔다. [사진=뉴스더보이스헬스케어]미국의 의약품 가격을 OECD 국가의 최저 가격으로 인하하려는 보건당국의 움직임이 본격화된 가운데 한국은 최혜국대우 국가에서 제외될 가능성이 높아진 것으로 나타나 주목된다. 미 보건당국이 미국 1인당 GDP의 60% 이상인 국가를 최혜국대우 국가로 지목하면서 한국과 일본을 비롯한 다수의 국가가 목표물에서 벗어나게 됐다. 이번 조치로 G..