SK바이오팜, CNS 파이프라인 확대하며 동력 확보 강화

•  문윤희 기자/  승인 2025.06.10 06:04

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세노바메이트, 2026년 출시 계획…국내 임상 막바지 절차 
ADHD·파킨슨 신약 개발 드라이브…방사성·유전자 치료제 연구 '시동'

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 상표명 엑스코프리)[사진=SK바이오팜]

SK바이오팜이 글로벌 신약 세노바메이트(미국 상표명 엑스코프리)의 성공적인 런칭 이후 CNS강자로 거듭나기 위한 차세대 후보 물질 개발에 드라이브를 걸고 있어 주목된다. 

현재까지 SK바이오팜 주요 파이프라인 명단에는 ADHD, 조현병, 차세대 뇌전증 치료제를 포함한 CNS 약물과 함께 표적단백질분해(TPD), 방사성치료제(RPT), 세포·유전자치료(CGT) 분야 물질들이 대거 포진돼 있다. 

SK바이오팜은 이 같은 연구 성과는 미국에서 성공적인 런칭 이후 매해 두 자릿수 매출 크기를 키워가는 세노바메이트의 저력에 기반한다. 

사실상 세노바메이트의 매출을 연구투자에 쏟아 부으며 차세대 캐시카우 주자를 발굴하는 R&D 선순환 구조로 변화를 꾀하고 있다. 

세노바메이트는 2025년 1분기 미국 내 매출 1,333억 원을 기록하며 전년 동기 대비 47% 성장, 영업이익은 257억 원으로 149% 증가를 보이며 높은 수익성을 보였다. 

최근에 발표된 성인 뇌전증 환자 대상 연구 결과도 세노바메이트의 성장세에 불을 붙이는 모양새다. 

미국신경과학회(AAN)에서 발표된 반응성 신경자극(RNS) 임상 결과, 세노바메이트 복용 후 발작 빈도가 최대 84% 감소하는 등 기존 치료제 대비 높은 효능을 입증했다. 일본, 중국, 한국이 공동으로 참여한 아시아 임상 3상에서도 유사한 효능을 확인하며 글로벌 처방 확대에 탄력이 붙고 있다.

SK바이오팜은 국내 출시를 위해 2023년 성인 대상 임상 3상을 시작한 데 이어, 소아 대상 제형 임상도 진행 중이다. 협업에 나선 동아에스티가 2027년 국내 허가와 급여 등재를 목표로 관련 작업에 한창이다. 

현재 국내 뇌전증 환자의 30~40%는 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 약물 순응도가 낮은 상황이다. 세노바메이트는 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다.

다만 미국과 한국에서의 적응증은 차이를 보일 예정이다. 미국은 부분 발작 성인 환자에 대한 단독요법으로 적응증을 확보했지만 국내 허가 작업은 '기존의 치료로 적절하게 조절이 되지 않는 부분 발작 성인 환자에 대한 병용요법'으로 받을 예정이다. 

관련해 의료계의 신약 도입 요구 물살도 거세지고 있다. 한국뇌전증학회는 세노바메이트의 조속한 국내 시장 진입을 촉구하며 관련 제도 개선을 정부측에 요구하고 있다.

학회는 오는 20일 기자간담회를 통해 세노바메이트를 중심으로 한 신약 도입 지연의 문제를 공론화 한다는 계획이다. 

CNS 차세대 약물 연구는 순항 중

주목할 부분은 SK바이오팜의 신약 리스트다. 명단에는 ADHD 치료제 SKL13865, 조현병 치료제 SKL20540, 차세대 뇌전증 치료제 SKL24741, 차세대 파킨슨 치료제 SKPD가 포진돼 있다. 

이 중에서 파킨슨 치료제 SKPD는 파킨슨병의 주요 유전적 위험인자인 'GBA1 유전자 변이'로 발생되는 독성 단백질 축적을 억제해 악화를 늦추는 기전을 갖춰 현재 개발 중에 있다. 

SKPD는 최근 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘GBA1 Meeting 2025’ 미팅에서 동물 모델에서 운동 기능 회복과 치료 종료 후 최대 3개월까지 효과가 유지되는 결과를 발표했다. 

현재 SK바이오팜은 SKPD를 경구용 DMT로 개발 중이며, 초기에는 GBA1 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 임상 정확도를 높여갈 예정이다. 이후 GBA1 변이 외 파킨슨병 환자 대상으로의 확장도 계획 중이다.

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