브루킨사, 벤클릭스타 병용요법에서도 우수한 치료반응 보여

•  문윤희 기자/  승인 2025.06.16 06:16

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고위험군 포함한 코호트 분석에서 높은 반응률·생존율 입증
정제형 경구제 FDA 승인…편의성 높이며 시장 침투력 강화

브루킨사[사진=비원메디슨코리아]

2세대 BTK억제제인 브루킨사(성분 자누브루티닙)가 단독 요법에 이어 BCL2억제제인 벤클릭스타(성분 베네토클락스)와 병용요법에서도 인상적인 효과를 나타내 주목된다. 

이번 연구는 SEQUOIA 3상 연구의 코호트D에 대한 분석 결과로 지난달 31일 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2025)에서 신속 구연 발표(rapid oral presentation)된 데 이어 지난 10일 Journal of Clinical Oncology에 발표됐다. 

특히 이번 연구는 del(17p) 및 TP53 유전자 돌연변이를 가진 고위험 환자군도 포함된 점에서 큰 주목을 받았다. 

연구는 114명의 치료 전력이 없는 CLL(만성 림프구성 백혈병) SLL(소림프구성림프종) 환자를 대상으로 병용요법의 효과와 안전성을 평가했다. 평균 추적 관찰 기간은 31.2개월이었으며, 전체 반응률(ORR)은 97%, 2년 무진행 생존률(PFS)은 92%, 2년 전체 생존률(OS)은 96%를 나타냈다. 

특히 고위험군으로 분류되는 del(17p)/TP53 변이 환자 집단에서도 2년 PFS는 94%, 3년 PFS는 87.6%로, 과거 표준 치료 대비 높은  생존 혜택이 확인됐다. 

더불어 말초 혈액 기준으로 59%의 환자가 측정 불가능한 최소잔존병(uMRD) 상태에 도달했다. 

이상반응으로는 코로나19 감염(54%), 설사(41%), 멍(32%) 등 비교적 관리 가능한 증상들이었으며, 3등급 이상 중대한 이상반응으로는 중성구 감소증(17%)과 고혈압(10%) 등이 보고됐다. 

다만 이번 연구는 무작위 대조가 아닌 단일군 코호트 분석으로 설계돼 기존 표준 치료(벤다무스틴+리툭시맙)와의 직접 비교는 이뤄지지 않았다. 

이번 연구에 참여한 론 탈팔 박사(Ronald T. Flinn)는 논문에서 "브루킨사와 벤클릭스타 병용은 유전자 변이에 관계없이 치료받지 않은 CLL/SLL 환자 전반에 강력한 효과를 보인다"면서 ""특히 독성이 상대적으로 낮고 경구 투여가 가능해, 환자의 삶의 질을 유지하면서 계획적인 치료 종료까지 고려할 수 있다”고 강조했다.

한편 브루킨사는 지난 11일 FDA로부터 허가를 받은 5개 적응증에 대해 경구용 정제 제형 승인을 얻었다. 브루킨사의 기존 제형은 캡슐형제제였다. 

이번 정제 승인에 따라 브루킨사의 약물 투여는 편의성이 더 높아질 것으로 보인다. 

정제 브루킨사는 160mg 용량으로 나와 기존 캡슐제형(80mg)을 1일 4회 복용하던 방식을 1일 2회 복용으로 변경할 수 있게 됐다. 정제 제형의 미국 내 발매 시기는 올해 10월쯤 가능할 것으로 보인다. 

유럽의약품감독국(EMA) 역시 브루킨사 정제 제형에 대한 심사를 진행 중인 상태로 이르면 올해 말 정제 허가가 가능할 것으로 점쳐진다. 

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