뉴스더보이스헬스케어

솔리리스, 바이오심·신약 등장하며 경쟁 심화 예고

문윤희 기자/ 승인 2024.05.02 07:00에피스클리 4월 진입 이후 한독도 엠파벨리 허가로 진입 예고국내 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장이 3각 구도를 형성하게 됐다. 그 동안 이 시장은 솔리리스(성분 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분 라불리주맙)가 지배해 았는데 바이오시밀러인 에피스클리와 도입품목인 엠파벨리가 등장하며 본격적인 3각 구도를 형성하게 됐다. 주목해 볼 것은 한독이 알렉시온으로부터 인수해 판매했던 솔리리와 울토미리스가 지난해 아스트라제네카에서 둥지를 옮겨 출시되면서 오리지널 간 경쟁구도는 아스트라제네카-한독으로 형성됐다. 한독은 그동안 솔리리스와 울토미리스를 판매한 경험을 통한 경험을 갖추고 있어 엠파벨리의 급여 진입 이후에는 오리지널 간 경쟁이 심화될 것으로 보인다. 여기..

마시는 린버크 FDA 승인...연하장애에 진심인 빅파마

주경준 기자/ 승인 2024.05.02 07:01애브비, 소아기 특발성 관절염과 건선성 관절염 투약 편의성 강화애브비는 액상제형의 린버크 LQ에 대해 FDA 승인을 받았다.FDA 승인서한에 따르면 지난 4월 26일자로 경구 액상제형인 린버크 LQ가 2세 이상의 소아 특발성 관절염과 건선성 관절염을 적응증으로 승인을 받았다.린버크의 대부분의 적응증이 성인(아토피피부염 12세이상)이나 정제복용이 어려운 소아와 연하장애 환자를 위해 마시는 린버크를 새롭게 출시, 투약의 편의성을 높였다. 서방제형 형태로 기존에 정제를 부수지 않고 복용토록 권장하고 있어 연하장애 환자에 투약이 어려움이 있었으나 제형개선을 통해 환자의 치료편의성을 강화한 것.앞서 애브비와 존슨앤드존슨의 BTK억제제 임브루비카 역시 경구현탁액 제제..

주경준 기자 승인 2024.04.30 06:29X4, 최초 CXCR4 길항제...연간투약 기준 공급약가는 5~7억원 수준X4 파마슈티컬스의 희귀 유전질환 WHIM증후군 환자를 위한 치료제 '졸렘디'(Xolremdi, 마보릭사포)가 FDA 승인을 받았다.X4는 29일 CXCR4 수용체의 기능이 비정상적으로 증가하면서 발생하는 희귀 유전성 면역결핍 질환인 WHIM 증후군 환자를 위한 최초의 치료제인 졸렘디 캡슐이 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 1일 1회 경구 치료제로 12세이상 환자에게 투약되도록 승인됐다.WHIM 증후군은 4가지 주요증상인 인간유두종 바이러스인 사마귀(Warts), 저감마글로불린혈증(Hypogammaglobulinemia), 감염(Infections), 호산구의 골수정체 증후군(Myel..

최은택 기자/ 승인 2024.04.29 07:30약가만을 비교하는 평가방식 현 등재제도 원칙과 불합치국가별 약가제도·시장구조 등 차이 간과돼 형평성 결여조정산식 약가인하 기준 활용 시 환산식 별도검토 필요약가사후관리 통합적 조정기전 연구와 연개해서 봐야정부와 보험당국이 이른바 외국약가 비교 재평가 방안에 대한 밑그림을 내놨다. A8개 국가 등재 최고가 중 최대·최저가를 뺀 조정평균가를 기준으로 3년마다 재평를 진행한다는 게 그것이다.또 약가비교 환산식은 신약 등재 때 참조하는 산식을 그대로 활용한다.이에 대해 제약계는 외국약가 비교 재평가는 시도 자체가 현행 약가제도 원칙에 합치되지 않고, 불합리한 측면이 너무 많다면서 여전히 강하게 손사래를 쳤다.특히 외국약가 비교 재평가도 일종의 약가사후관리제도로 볼..

문윤희 기자 승인 2024.04.25 07:1224일 식약처 허가 이어 급여 신청…케이캡 누적 처방 5500억원 넘겨 국내 시장 넘어 해외 시장 진출에 드라이브 '공통점'P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제의 세번째 국내 신약이 등장한다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 24일 식약처로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 자큐보정20밀리그램(성분 자스타프라잔시트르산염)에 대한 허가를 받았다. 자큐보는 앞서 출시된 HK이노엔의 캐이캡(성분 테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(성분 펙수프라잔)과 같은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로 위산 활성에 관여하지 않아 약효 발현이 빠르고 강력하는 강점이 있다.  케이캡은 2019년 출시 이후 5년 동안 누적 처방액 5500억원을 찍으며 명실상부한..

주경준 기자 승인 2024.04.25 07:12선발 스핀라지와 졸겐스마 추월...병용요법으로 선두 수성 계획로슈의 척수성 근위축증(SMA)치료제 에브리스디가 꾸준한 성장을 통해 선발품목인 스핀라자와 졸겐스마를 모두 추월하는데 성공했다.로슈와 노바티스, 바이오젠의 1분기 실적보고에 따르면 에브리스디의 매출은 3억 5600만 스위스 프랑(한화 약 5360억원)으로 스핀라자의 3억 4130만 달러(약 4700억원), 졸겐스마의 2억 9500만 달러(약 4060억원) 순이다.1분기준으로 에브리스디 만 7% 매출이 성장한 반면 스핀라자와 졸겐스마는 모두 매출이 감소하면서 발생한 결과다. 20년 8월 FDA 승인을 받은 후발주자인 에브리스디가 먼저 출시된 스핀라자(16년 12월), 졸겐스마(19년 8월)를 모두 추..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.24 06:13 종근당, ADC 기술 도입 이어 유전자치료제 도입 계약 체결 한미약품, 개발 중인 이중항체치료제와 키트루다 접목 연구 추진 글로벌 제약기업들이 연구에 집중하고 있는 항체치료제와 유전자치료제 개발 열기에 국내 제약기업들이 속속 뛰어들고 있어 주목된다. 이 중에서도 종근당은 기술력을 보유한 벤처기업이 신약 후보 물질의 권리를 확보하는 형식으로, 한미약품은 독자 개발한 치료제의 연구를 확장하는 방식으로 치료제 개발에 동승하고 있다. 한미약품은 앞선 2월 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제 ‘BH3120’의 환자 투약을 시작하며 임상의 시작을 알린 데 이어 이달 23일에는 MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)과 병..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 내달 급여 등재…아일리아 대비 49% 낮은 35만원 선 루센티스, 바이오시밀러 약가인하 '차별화' 맞서 올해 초 바이오시밀러의 격전지가 됐던 루센티스(성분 라니비주맙)에 이어 아일리아(성분 애플리버셉트)도 바이오시밀러의 파격적인 약가 인하라는 도전을 목전에 두게 됐다. 앞서 루센티스는 올해 초 바이오시밀러의 진입을 통해 30%라는 약가 인하 스텝을 따랐으나 바이오시밀러 품목들이 가격 경쟁력 확보를 위해 전략적인 약가를 제시하며 본격적인 경쟁에 나선 바 있다. 23일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉트)가 5월 1일부터 급여 적용을 받게 됨에 따라 아일리아와 바이오시밀러간 본격적인 경쟁이 시작되게 됐다. 아필리부의 ..

주경준 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 미쓰이 스미모도 은행과 3자 협업 마스터 계약 체결 다케다와 아스텔라스, 은행권이 협력해 일본 기원 약물 후보개발을 촉진하기 위한 합작 투자사를 설립키로 했다. 다케다와 아스텔라스, 미쓰이 스미토모 은행 등 3사는 22일 풍부한 일본의 초기 약물 발견 프로그램이 사장되지 않고 실제 개발로 이어질 수 있도록 신약 발굴 생태계를 육성하기 위한 합작투자사 설립을 위한 마스터 계약을 체결했다고 발표했다. 합작 투자사는 주로 일본 기원 혁신 약물발견 프로그램을 육성, 글로벌 제약시장에 기술수출 등을 할 수 있도록 지원하고 스타트업 창업에 도움을 제공하는 등 신약개발 생태계의 잠재력을 끌어올리는 데 초점을 맞춰 운영한다는 계획이다. 투자사의 명칭은 미정으로 다케다와..

주경준 기자/ 승인 2024.04.19 06:16 레보도파 병용시 약효지속시간 연장...단독요법 임상진행중 애브비가 인수를 진행중인 세레벨(Cerevel)이 파킨슨병 치료제 후보 타바파돈(Tavapadon) 관련 긍정적인 첫 3상 결과를 공개했다. 세레벨은 레보도파를 투약중인 파킨슨병 환자가 1일 1회 타바파돈을 병용할 경우 운동기능이 정상(ON)인 상태를 위약대비 유의하게 증가시켰다는 TEMPO-3(NCT04542499) 3상 임상결과를 발표했다. 레보토파의 보조요법 환경에서 507명의 환자 대상으로 진행된 3상으로 1차 평가변수로 살핀 운동기능 정상상태 유지시간은 투약 27주 동안 위약대비 1.1시간(1.7시간 대 0.6시간) 연장됐다. 운동기능 소실(OFF)시간 역시 유의미하게 감소했다. 또한 타바..