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"임상실시기관, 별도 지정 안받아도 검체분석 허용"...입법 추진

뉴스더보이스 2023. 5. 9. 07:34
  •  최은택 기자/  승인 2023.05.09 06:00

강기윤 의원, 약사법개정안 대표 발의...특수분석 외부 위탁도

임상시험실시기관은 별도로 지정을 받지 않아도 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 외부 위탁이 가능하도록 하는 내용도 포함돼 있다.

국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 8일 대표 발의했다.

강 의원에 따르면 임상시험 피시험자로부터 수집·채취된 검체를 분석하려면 식품의약품안전처장으로부터 임상시험검체분석기관으로 지정받아야 한다. 

따라서 임상시험실시기관이 직접 임상시험검체분석을 하는 경우에도 임상시험검체분석기관으로 별도로 지정 받아 관리의무를 준수하도록 돼 있다.

상황이 이렇다보니 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 검체분석 수행 시 임상시험검체분석기관이 해당 시설을 모두 갖추기 어려워 임상시험과 검체분석 업무 수행에 부담이 뒤따르고 있는 실정이다.

강 의원은 이에 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한해 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 하는 약사법개정안을 이날 대표 발의했다. 

개정안에는 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용하는 내용도 포함돼 있다.

강 의원은 "임상시험실시기관과 임상시험검체분석기관의 임상시험 실시와 검체분석 업무가 효율적으로 이뤄지도록 지원하기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다.

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