바르는 OTC 발기부전치료제 FDA 승인...국내 메나리니 공급

•  주경준 기자/  승인 2023.06.14 06:12

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푸트라, 니트로글세린 성분 MED3000 의료기기로 시판 허가

처방없이 약국구매가 가능한 바르는 발기부전치료제 'MED3000'이 FDA 승인을 받았다.국내 판권은 지난해 3월 한국메나리니가 확보, 국내허가을 준비하고 있다. 

FDA의 승인 경로는 의약품이 아닌 새로운 분류(De Novo)의 의료기기로 허가됐다. 앞서 유럽에서도 2021년 4월 EU로부터 의료기기로 CE인증을, 영국에서는 UKCA 인증을 받아 허가 됐다. 

영국소재 푸트라(Futura) 메디칼은 니트로글리세린의 젤타입 국소도포제형으로 개발된  'MED3000'이 발기부전 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 12일 발표했다.

MED3000는 오래된 협심증 치료제 니트로글리세린 성분으로 현재 영국과 벨기에서  Eroxon을 상품명을 판매되고 있다. 경구제제보다 빠르게 도포 후 10분이내 효과를 발휘한다는게 회사측의 설명이다.

승인은 FM71 3상(NCT04984993)이 기반이다. 96명의 환자 대상으로 경구 타나다필과 비교, 설문기반 효과분석에서 85.4%가 자발적 발기에 도달했으며 경구제제 비해  속효성을 보였다.

1차 평가변수인 IIEF-EF(국제발기능지표측정설문지) 점수는 24주차에 5.73점으로 기준점 4점에서 개선을 보였으며 주요한 부작용인 두통은 타다나필군에 비해 적었다.

FDA 승인을 받게 됨에 따라 1년 미만으로 짧은 임상기간을 고려, 빠른 시일내 국내 허가가 예상된다. 푸트라 메디칼은 지난 3월 한국 판권 계약과 관련 한국시장은 10대 발기부전치료제 시장이라며 큰 기대를 제시한 바 있다.

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