"지속적인 적법성·수용성 의문을 개선하지 않은 데 대한 경종"

•  최은택 기자/  승인 2023.11.02 06:12

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김현욱 변호사, 빌베리건조엑스 제제 제약 승소 판결 의미 설명

"그동안 약제급여 적정성 재평가 제도의 적법성과 수용성에 대해 지속적으로 의문이 제기돼 왔는데도 정책 당국이 이를 개선하지 않은 데 대해 경종을 울리는 큰 의미가 있다고 봅니다."

법무법인 세종 헬스케어팀 소속의 김현욱 변호사는 1일 뉴스더보이스에 보낸 서면의견에서 최근 법원이 제약사 손을 들어준 빌베리건조엑스 제제 판결에 대해 이 같은 입장을 제시했다. 

 

이번 사건의 제약사 측 소송대리인을 맡고 있는 김 변호사는 허가사항 변경과 연계한 상한금액 재평가 소송에서도 승소판결을 이끌어냈었다.

 

김 변호사는 "현행 약제 급여적성정 재평가 제도는 임상적 유용성을 교과서, SCIE급 RCT 임상문헌 등 평가대상 성분에 대한 문헌으로만 평가하고, 임상적 유용성이 '불인정'되면 비용효과성, 사회적 요구도를 검토하지 않고 바로 급여 삭제하는 방식을 취하고 있다"고 했다.

 

김 변호사는 "그런데 약제급여평가위원회에서 요양급여대상여부를 평가할 때 적용하는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'(제4조)에서는 임상적 유용성, 비용효과성 등 여러 요소를 종합적으로 고려하도록  규정하고 있고, 특히 '임상적 유용성'은 대체가능성, 질병의  위중도, 치료적 이익 등을 포함해 파악해야 하는 것으로 규정하고 있다"고 했다.

 

그러면서 "원고 소송대리인은 바로 이 점에 주목해 여러  쟁점과 아울러 임상적 유용성 평가기준이 부당함을 강조하는 변론을 했고, 재판부는 원고 측 주장이 타당하다고 봐 요양급대상에서 제외한 이 사건 처분이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃은 것으로 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다고 판단했다"고 했다.

 

김 변호사는 법원이 인용한 구체적인 판단 근거들도 언급했다. 열거하면 ▲임상적 유용성 판단에 있어 대체약제와의 상대평가를 하지 않은 것 ▲SCIE급 RCT 임상문헌을 갖출 충분한 준비 기간을 주지도 않았고, 법적 근거도 없으면서 SCIE급 RCT 임상문헌을 요구하는 임상문헌 기준을 설정한 것 ▲객관적으로 봤을 때 '불분명'으로 평가해야 타당함에도 불구하고 '불인정'으로  판단한 것 등이 모두 합리성을 결여해 부당하다고 봤다고 그는 설명했다. 

또 비용효과성 및 사회적 요구도 측면에서도 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외하는 게 타당한지 상당한 의문이 든다고 판시했다고 했다.

 

김 변호사는 "나아가 재판부는 조건부 급여 결정을 하거나 상한금액을 인하하는 등 대안을 충분히 제시할 수 있었음에도 무작정 요양급여에서 제외한 것은 공익에 비해 사익을 지나치게 침해하는 불균형적인 것이고, 피고가 대체약제라고 주장하는 약제가 삭제된 약제를 충분히 대체할 수 있다는 근거가 없는데도 이를 처방하고 복용하게 하는 것은 국민보건을 저해할 우려가 있으며, 건강보험 재정 절감 효과도 크지 않을 것으로 보인다고 판시했다"고 덧붙였다.

 

김 변호사는 결론적으로 "이와 같이 약제 급여적정성 재평가의 세부적인 내용에 대해 법원이 매우 면밀하게 심리하고, 약제 급여적정성 재평가의 임상적 유용성 판단 기준이 합리성을 결여해 부당하다고 명시적인 판단을 한 것은 그 동안 제도의 적법성과 수용성에 대해 지속적으로 의문이 제기돼 왔는데도 정책 당국이 이를 개선하지 않은 데 대한 경종을 울리는 큰 의미가 있다고 본다"고 의미를 설명했다.

 

그는 "특히 법원이 대체약제와의 상대평가를 하지 않고 급여 삭제하는 것은 임상적 유용성이 상대적으로 더 높은 약제가 삭제되고 그보다 못한 약제가 급여대상으로 유지되는 상황을 초래할 수 있다는 점에 주목해 현행 제도가 국민보건을 저해할 우려가 있다고 판단한 것은 국민건강보험법 제1조가 사회보장증진과 국민보건 향상 양자를 모두 목적으로 규정하고 있는 것과 일맥 상통한다"면서 "국민건강보험제도의 설계와 운영이 재정절감에만 매몰돼서는 안된다는 점을 법원의 판결로 확인할 수 있었다는 점에 의미가 남다르다"고 했다.

 

 

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