'카트 비피', 모든 혈압측정법과 동등성 입증...글로벌 진출 채비

•  최은택 기자/ 승인 2024.01.29 06:16

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스카이랩스 "연내 미국 FDA·유럽 CE 승인 목표"
"국내에선 심사평가원서 급여 적정성 평가 중"

한국기업으로 글로벌 헬스케어 스타트업을 표방하는 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 '카트 비피(CART BP)'가 3가지 혈압측정법과 비교 임상을 통해 동등한 수준의 유효성을 입증하고, 해외 시장 진출 채비에 나섰다. 

목표는 연내 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증 획득이다. 국내에서는 건강보험 적용을 위해 이미 심사평가원이 급여 적정성 평가를 진행하고 있다.

28일 회사 측에 따르면 자체 개발한 반지형 연속혈압측정기 '카트 비피'는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있어서 기존 혈압계들보다 활용도가 높다. 

또 일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있는 장점이 있다.

아울러 진료실에서는 측정이 어려운 '백의 고혈압', '가면 고혈압', 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어서 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

관건은 '기존 혈압측정법과 비교해 동등한 수준의 정확성(유효성)을 갖고 있느냐'였다.

기존 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다. 진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법, 동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법, 커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사 등이 그것이다. 

스카이랩스는 '카트 비피'의 유효성을 입증하기 위해 그동안 이들 혈압측정법과 비교 연구를 진행해 왔는데, 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법에 이어 이번에 표준 청진법과 비교 시험에서도 유효성을 입증하는 데 성공했다. 

대한의학회 학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재된 논문을 보면, '카트 비피'와 표준 청진법 간 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춰 설계돼 진행됐다.

구체적으로는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 '카트 비피'를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다. 오차를 최소화하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정도 이뤄졌다.

연구 결과, '카트 비피'와 청진법에 사용된 커프형 혈압계 간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다. 두 측정 방식의 상관계수는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달했다. 상관계수는 1에 가까울수록 상관관계가 높은 것으로 평가된다. 

앞서 스카이랩스는 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법과도 각각 비교 연구를 통해 정확도를 검증하고, 그 결과를 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에 발표했었다. 

회사 측은 "이번 비교 임상을 통해 '카트 비피'는 세계 최초로 모든 혈압측정법과 비교 검증을 마친 유일한 반지형 웨어러블 의료기기로 자리매김했다"고 자평했다.

유효성 검증을 마무리한 만큼 다음 '스탭'을 위한 준비도 한창이다.

스카이랩스 이병환 대표는 "의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다"면서 "이러한 연구 결과들을 바탕으로 (국내에서) 보험수가 적용을 준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 게 목표"라고 말했다.

실제 회사 측은 의료행위 수가 적용을 위한 요양급여 등재 신청서를 지난해 10월 제출했고, 현재 심사평가원이 급여 적정성을 평가 중이다. 
 
한편 '카트 비피'는 대웅제약과 국내 판권 계약을 체결해 유통망을 확보하고, 전국 병의원 공급은 물론 일반 소비자 판매도 앞두고 있다. 

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