- 문윤희 기자/ 승인 2025.04.23 05:51
차세대 FcRn 항체 'HL161ANS'…희귀질환 포함 6개 적응증 노려
한올바이오파마가 미국 파트너사인 이뮤뉴반트에 기술을 이전한 HL161(이 희귀난치질환 영역에서도 성과를 도출할 것으로 보여 기대감을 높이고 있다.
HL161은 한올바이오파마가 개발해 2017년 이뮤노반트의 모회사 로이반트에 기술이전한 자가면역질환 후보물질이다.
현재 이뮤노반트는 HL161를 HL161BKN(바토클리맙)로 명해 개발 중이며 중증근무력증 적응증 확보를 위한 임상 3상을 진행 중에 있다.
회사측은 앞서 바토클리맙의 첫번째 적응증으로 갑상선 안병증 임상3상을 진행하고 있으며 탑라인 결과는 올해 상반기 내 발표될 예정이다.
현재 HL161BKN가 적응증을 확보하기 위한 연구를 진행 중인 질환은 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스(D2T RA) 외에도 희귀난치성 질환인 쇼그렌증후군(SjD)과 피부 홍반성 루푸스(CLE)도 포함돼 있다.
쇼그렌 증후군은 자가항체가 질병 발생에 직접적으로 관여하는 만성 자가면역질환으로, 안구와 구강 건조증 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 미국 내 약 290,000명의 환자가 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 것으로 추정되고 있다. 이뮤노반트는 HL161ANS의 우월한 체내 항체 감소 효과를 바탕으로 잠재적 계열 내 최초(Nearly-First-in-Class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 빠른 시일 내 등록임상(Pivotal study)을 시작할 계획이다.
또 다른 신규 적응증인 피부 홍반성 루푸스(CLE)는 피부에 염증성 병변이 나타나는 자가면역질환으로, 미국에만 약 153,000 의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 이뮤노반트는 최근 소규모 환자(3명)를 대상으로 진행한 초기 PoC(개념 증명) 연구에서 HL161ANS 투여 시 최대 80%에 달하는 IgG 감소 효과와 임상 증상 개선을 확인했다. 특히, 기존 치료에 반응하지 않던 환자에서도 뚜렷한 호전이 나타나 계열 내 최초(First-in-class) 치료제로서의 가능성을 확인했다.
이와함께 임상2b상을 진행 중인 염증성 다발성 신경병증 적응증은 환자 등록을 이어나가고 있다.
국내 환자를 대상으로 한 2상 연구는 지난달 5일 식약처에 승인을 받아 현재 환자를 모집 중에 있다.
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