FDA 가속승인 약물 퇴출 강화...CMS 급여결정 권한 부여

•  주경준 기자
•  승인 2022.02.17 07:44

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아두헬름 약가 논란이 일으킨 나비효과 '일파만파'

FDA의 가속승인 경로가 좀 더 좁아지고 승인유지가 까다로워질 가능성이 높아졌다.

또 승인 적응증은 곧 미국내 보험급여라는 단순 공식을 바꿔 CMS가 보험급여 보장범위와 지출을 결정해야 한다는 주장이 미 정부기관에서 공식 제기됐다.

'약가에 투자해야 할 시기'며 연간 5만 6천만 달러의 가격에 스스로 정당성을 부여했던 아두헬름이 모두 불쏘시개 역할을 했다. 

<좁은문 우려 커지 가속승인 경로>
의약품 수수료법 갱신 청문회과 칼리프 FDA국장 가속승인 약물 관리강화 약속

5년 주기로 재승인되는 FDA 의약품 수수료법(처방약, 바이오심, 제네릭)이 9월 만료됨에 따라 새로운 수수료법 갱신안에 대한 청문회가 지난 3일 첫 진행됐다.

청문회 직전까지 수수료가 얼마나 오를지와 희귀의약품 임상가속화(Rare Disease Endpoint Advancement) 시범사업에 관심이 모아졌지만 첫 청문회는 가속승인 문제만 집중적으로 다뤄졌다.

첫 청문회에서는 처방약수수료법에 따른 가속승인 경로로 약물 중 일부에서 확증 임상의 지연과 상대적으로 높은 약가 포지션 그리고 치료효과의 의구심 등 문제점이 지적됐다.

가속승인을 받은 아두헬름이 논란의 중심에 선 가운데 FDA에 가속승인 약물에 대한 대리평가변수 관련 좀 더 엄격하고 표준화된 기준 적용과 사후 확증임상 미이행시 승인철회 등 강력한 조치가 필요하다는 의견이 제기됐다.

신약개발 의지를 위축시킬 수 있다는 반대 주장과 정치적 입장 변화가 정책의 혼선을 야기한다는 우려가 있었지만 가속승인 조건을 강화하고 FDA가 필요한 사후조치를 과감하게 취할 수 있어야 한다는 주장에 좀 더 힘이 실렸다. 필요하다면 법개정도 필요하다는 의견이 주류를 이뤘다.

이어 로버트 칼리프 FDA 신임국장은 15일 상원에 동의를 받는 과정에서도 4년간 제약업계와 금전적 거래를 하지 않겠다는 강화된 윤리서약을 하면서 동시에 가속승인 약물에 대한 엄중한 관리를 약속했다.

지난 4일 상원 론 와이든 재정위원장은 공개서한을 통해 당시 칼리프 지명자에게 가속승인 관련 질의를 했다. 5개 질의는 모두 가속승인 확증임상 실패시 강력한 조치를 취하도록 하고 필요시 의회에 법률의 개정을 요청할 의향이 있는냐는 질의다.

FDA 국장 지명에 반대하는 의원들의 설득을 위해 스스로 가속승인 옹호자라고 발혔던 칼리프는 항암제 65%에 달하는 가속승인 중인 모든 약물들의 확증임상이행 약속에 대한 수행여부에 대해 관리 강화를 약속했다.

<정부기관, 첫 CMS 보험급여 범위 및 지출 결정 주장>

FDA 승인 적응증을 기반으로 제약사가 결정한 약가기반으로 메디케어 급여범위를 적용하는 국가보험급여결정(national coverage determination, NCD) 구조를 갖는 메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)에 독립적인 급여결정 권한을 부여할 필요가 있다는 주장이 정부기관에서 첫 제기됐다.

메디케어 지불자문위원회(MedPAC)는 지난 10일 CMS가 마련한 아두헬름에 대해 임상시험에 제한적인 급여을 제안한 결정초안 관련 10일 제출한 CMS 초안 지지 의견서를 통해 이를 직접적으로 언급했다.

의견서 중 해당내용 원문은 다음과 같다. (의견서 10쪽 결론 마지막 부문)
'In addition, the Commission maintains that the Medicare program, not the FDA, should adjudicate coverage and spending determinations based on the specific needs of the Medicare population.'

앞서 3일 수수료법 청문회 당시 하원의 의원들은 아두헬름의 승인과 급여결정에 대한 FDA와 CMS의 정책불일치에 대해 질의한 바 있다. 

이에 FDA와 CMS는 독립기관으로 각기 다른 수준의 결정을 내릴 수 있다며 행정기관간의 불협화음이 아니라고 FDA 관계자는 답했다. 원론적 답변처럼 보이지만 행간은 CMS의 급여결정에 독립성을 존중한다는 의미를 내포한 것으로 해석됐다. 

의회 산하의 자문기관인 MedPAC에서 공식적인 입장이 발표됨에 따라 상원에서 계류 중인 메디케어 약가협상 권한 부여 관련 법안과 다른 또 다른 이슈가 등장하게 됐다.

FDA 승인 적응증과 CMS의 급여가 완벽하게 일치하지는 않지만 통상 동일했던 미국식 공공보험 급여정책기조에 대한 변화에 대한 논의의 시작점으로 해석된다.

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