키트루다주, 요로상피암으로 급여 확대...티쎈트릭주는 삭제

•  최은택 기자
•  승인 2022.07.19 07:13

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심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...8월1일 시행예정
롤라티닙-엔잘루타미드·ADT 병용요법 기준 신설

다음달부터 키트루다주는 요로상피암으로 급여 사용범위가 확대된다. 반면 그동안 요로상피암에 투여돼 왔던 티쎈트릭주는 9월부터 삭제된다. 또 신규 등재되는 3세대 ALK저해제 로비큐아정은 급여기준이 신설된다. 아울러 엑스탄디캡슐과 안드로겐차단요법 병용요법에는 선별급여가 적용된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 8월1일이다.

롤라티닙 급여기준 신설=한국화이자제약의 3세대 ALK저해제 로비큐아정이다. 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 단독요법으로 사용되는데, 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받았거나 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받았는데도 진행된 경우 투여된다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 category 2A로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅲ, A], ESMO- MCBS score 3으로 권고되고 있다"고 했다.

또 "이전에 1개의 non-crizotinib TKI 또는 2개의 TKIs 치료를 받은 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간(mOS)은 20.7개월로 보고됐다"고 했다.

심사평가원은 이어 "세부인정기준과 관련해 허가사항에 포함되지 않은 브리가티닙으로 치료 개시한 환자에 대해서도 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 급여대상에 포함한다"고 했다.

구체적으로는 고식적요법 2차 이상에서 투여되며, 급여 투여대상은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로
알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자다. 단 단, 크리조티닙을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙, 브르가티닙 투여 후 질병진행이 확인 된 경우에 투여한다.

펨브롤리주맙 급여 확대=한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주다. 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로 급여 투여대상이 확대된다. 투여단계는 2차 이상이다. 

백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정된다. 단, 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.

심사평가원은 "급여인정기간 등 면역관문억제제 일반원칙은 타 면역관문억제제와 동일하게 적용한다"고 했다. 

아테졸리주맙 급여기준 삭제=한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주다. 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 급여기준이 삭제된다. 

심사평가원은 "제약사의 급여기준 개정 및 변경 요청에 따라 급여기준을 삭제한다. 시행 예정일은 9월1일이다. 다만, 현재 심사평가원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다"고 했다.

엔잘루타미드 급여 확대=한국아스텔라스제약의 엑스탄디캡슐이다. 안드로겐차단요법(ADT)과 병용해 전이성 호르몬 감수성
(hormone-sensitive) 전립선암 환자로 급여투여 범위가 확대된다. 투여단계는 1차다. 재투여시 급여 불가하며, 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주한다.

심사평가원은 "임상적 유용성이 비슷한 아비라테론 병용요법이 본인부담률 100분의 30으로 선별급여되고 있는 점 등을 고려해 엔잘루타미드 병용요법 또한 본인부담률 100분의 30으로 선별급여한다"고 했다.

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