- 문윤희 기자
- 승인 2022.09.02 06:42
일동제약, 경구제 레이보우 출시 준비 중
55만명 규모의 환자가 집계되는 국내 편두통 치료제 시장에 릴리의 앰겔러티(성분 갈카네주맙)와 한독테바 아조비(성분 프레마네주맙)가 본격적인 경쟁을 시작하게 됐다.
앰겔러티는 이달 1일자로 CGRP 억제제 중 처음으로 급여권에 진입하게 됐다. 같은 날 아조비는 약제급여평가위원회 회의를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.
두 약물의 급여권 진입이 본격화되면서 155억원대 처방 규모를 보이는 편두통 치료제 시장은 신약들의 경쟁지로 변화를 예고하고 있다.
앰겔러티는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로 △최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 △투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 △최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등에 사용할 수 있다.
또 △투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등) 실시라는 단서가 달렸다. 투여 기간은 최대 12개월이다.
앰겔러티는 만성 편두통 성인 환자 1,113명이 참여한 REGAIN 임상에서 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 2.1일 더 감소했다.
아조비 역시 CGRP 억제제로 HALO EM 임상을 통해 약효를 입증했다. 임상에서 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 27.9%와 아조비 투여군 47.7%로 높았다. 분기 투여군에서 44.4%로 더 높게 나타났다.
아조비는 CGRP 억제제 중 유일하게 월 1회 또는 분기 1회 투여가 가능한 약제로 월 1회 투약하는 앰겔러티에 비해 복용 편의성이 높은 점이 특징이다.
두 약물이 급여 시장을 놓고 경쟁에 돌입한 사이 레이보우(성분 라스미디탄)도 시장 진입을 위한 준비 작업에 한창이다. 일라이 릴리의 제품이나 일동제약이 판권을 보유하고 있다.
레이보우는 현재 약평위를 통과한 상태이나 약가 간격을 좁히지 못해 급여권 진입은 다소 늦어지고 있다.
앰겔러티와 아조비와 달리 트림탄 계열 인 레이보우는 기존 약물에 비해 심혈관 부작용이 없다고 알려지면서 주목을 받고 있다.
기존 트립탄 계열 약제들은 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸증 등 심혈관 질환을 일으켜 사용에 제한이 있었다.
일동제약은 레이보우 개발사인 콜루시드와 제휴를 맺어 국내 판매 라이선스를 포함해 아시아 8개국에 대한 판권을 확보하고 있다.
이와 관련해 일동제약 관계자는 "정부에서 제시한 약가는 일단 수용하지 않기로 했다"면서 "급여와 출시계획 등 차후 계획에 대해서는 릴리와 협의해 진행할 것"이라고 밝혔다.
앰겔러티와 아조비는 주사제, 레이보우는 경구제다.
한편 편두통치료제 신약으로는 화이자의 너텍(성분 리메게판트), 애브비 큐립타(성분 아포게판트) 등 경구제와 암젠 에이모빅(성분 에레누맙), 룬드벡 바이엡티(성분 앱티네주맙) 등 주사제가 글로벌 시장에서 출시된 상태다.
편두통 신약 앰겔러티·아조비 본격 경쟁의 서막 열려 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)