환자세상

프랑스 식약처 약물부작용 환자기만 혐의 기소당해

뉴스더보이스 2022. 12. 8. 07:14
  •  주경준 기자/ 승인 2022.12.08 06:33

ANSA, 5일 기소사실 발표...형사범죄 없는 만큼 비난에 강력 대응
프랑스 국립의약품건강제품안전청

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 약물 부작용 논란 관련 환자기만 사기혐의로 기소됐다.

ANSM은 5일 머크의 갑상선 호르몬제제 레보티록신(Levothyrox)의 부영제 변경이후 발생한 부작용 관련 해당 허가과정의 문제점에 대해 환가기만 사기혐의로 형사소송에 기소됐다고 밝혔다.

프랑스 의약품안전청은 보도자료를 통해 "진실을 밝히는데 최선을 다할 계획이나 범죄행위가 없었기에 정부에 대한 비난에 강력히 항의할 것"이라고 밝혔다. 이어 "레보티록신 허가변경 과정에서 특정환자의 어려움을 부정하지 않았으며 그들의 안전과 건강에 대해 우려하고 있다"고 덧붙였다.

이에 앞서 머크의 프랑스지사도 지난 10월 가중 사기 혐의로 기소됐다. 관련해 머크는 기소내용에 '의도하지 않은 또는 비자발적 사망과 부상, 타인의 생명을 위협하는 심각한 범죄에 대해 배제됐다'는 점을 강조했다.

기소내용은 건강의 위험을 수반할 수 있는 제품에 대해 속임수를 쓴 혐의다. 즉 부영제 변경으로 특정환자에게 부작용 문제를 유발할 수 있다는 사실을 알리지 않았으며 이같은 의사가 충분하지 않았다는 혐의로 기소됐다.

머크는 기소혐의에 대해 범죄행위가 없음를 소명할 충분한 세부정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 법원은 소송의 결과에 따른 벌금과 손해배상액을 1300만유로(한화 180억원)로 책정하고 보증금 430만 유로 또는 보증보험 700만 유로를 예치토록 했다.

이와 연관돼 프랑스 의약품청도 호르몬제제 특성상 부영제 변경에 따라 예측가능한 부작용 증가 우려를 전혀 고려하지 않고 변경허가를 했다는 혐의다. 

기소의 기반이 된 연구의 하나는 툴루즈 대학에서 2019년 진행한 부형제 변경 레보티록신의 생물학적 동등성 임상결과다. 통상 제네릭 승인에 활용되는 임상으로 참가자의 40%만이 정상범주의 호르몬 변화를, 60%환자에서는 허용된 오차범위를 벗어났다.

형사소송 기소에 앞서 진행된 민사소송은 머크의 패소로 지난 3월 마감됐다. 1심에서는 머크가 승소했으며 2심에서는 판결이 뒤집히며 원고인 부작용 피해자들의 승소로 끝났다. 이에 불복 머크는 대법원에 상고했으나 기각돼 원심판결이 최종 확정됐다.

원심에 따라 부작용 피해자인 3329명의 원고에게 1천유로씩 배상 토록했다. 한화로 약 50억원정도다.

이외 행정소송을 별도로 진행되고 있다 구 버전의 레보티록신의 지속적인 공급에 대한 다툼이다. 2017년 3월 새부영제의 제품과 병행 올해말까지 구 버전이 공급이 병행되고 있으나 추가적인 공급 연장을 요구하고 있다.

한편의 이번 사건은 발단은 2017년 3월 머크가 유당을 만니톨과 구연산으로 부영제를 변경하면서 시작됐다. 이후 부작용을 호소하는 환자가 급증했다. 

당시 220백만명이 투약받았으며 2018년 7월 약물감시보고서 기준 경련, 두통, 현기증, 탈모증  등 부작용을 경험한 환자가 3만 1천여명이 보고됐다. 검찰의 조사과정에서 약물과 연관성이 확립되지 않은 사망도 10여건 파악됐다. 이외 부작용에 따른 우울증, 자살 등 사회문제가 제기됐다. 

이후 5년간 프랑스 식약처와 머크는 2%이하에 발생하는 허용가능한 수준의 부작용으로 보는 반면 약물이 변경된 이후 부작용의 피해를 겪은 환자들은 그 피해에 대한 형사적 처벌까지 요구하는 상황이 이어지고 있다.

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