변경수준별 차등관리제...변경허가-시판전 보고-연차보고

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:18

허가후 제조방법 변경시 품질심사 신설...가이드라인 마련 예정
식약처, 의약품 전주기 품질 확보 위한 위험도 기반 제도 도입

의약품 변경수준별 차등관리제도가 새롭게 도입된다.

식약처는 변경 수준별 위험도 기반 차등 관리제를 도입해 의약품 전주기 품질을 확보할 방침이다.

현행 허가증 기재내용 변경 시 사전 변경허가 신청을 했었으나 앞으로는 변경수준에 따라 변경허가, 시판 전 보고, 연차보고로 차등관리하게 된다.

품질 및 약효에 미치는 영향을 고려해 이와 같은 3단계 허가 후 변경관리제도를 도입한다는 것이다.

이에 CTD 항목별 변경시 제출자료 요건 등을 명시한 '의약품 허가 후 제조방법 변경 가이드라인'을 마련할 예정이다.

허가 후 품질심사를 강화라기 위해 현행 약효(동등성자료) 심사에서 앞으로는 약효심사뿐만 아니라 품질심사도 함께 진행한다.

제조방법 변경시 완제의약품의 품질종합심사를 한다는 것으로 등등성자료외 불순물, 안정성 등 품질 입증자료를 제출하도록 한다.

앞서 직접용기 변경시 품질심사도 개선됐다. 직접용기 변경시 자료제출이 불필요했으나 지난 5월 5일부터는 전문약 직접용기 변경시 안정성시험 자료를 제출하도록 한 바 있다. 의약품 중 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 하며 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 한다.

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