로슈, PNH신약 크로발리맙 승인 FDA보다 중국 먼저

•  주경준 기자/ 승인 2022.12.13 06:24

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앰파벨리 이어 SC요법 두번째 옵션...유지요법 4주마다 투약 편의성 강점

로슈가 FDA 등 서구권에 앞서 중국 승인을 먼저 구하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 신약후보 크로발리맙의 긍적적인 임상결과를 공유했다.

로슈는 11일 중국승인 신청중인 C5 억제기전의 PNH 항체치료제 '크로발리맙(Crovalimab)' 관련 중국에서 진행된 COMMODORE 3 3상의 새로운 데이터를 미국혈액학회(ASH) 연례 회의를 통해 공유했다.

임상결과에 따르면 투약 5~25주까지 용혈조절 기준선(젖산 탈수소효소(LDH) ≤1.5 x 정상 상한기준(ULN)) 달성환자 비율은 평군 78.7%였다. 5주차 72%였으나 25주차까지 70~85% 선을 유지했다. 빠른 환자의 경우 투약 3주차에 용혈조절 기준을 달성했다.

용혈조절이 된 환자중 51%에서 수혈의 필요성을 없앴다. 투약 전 모든 환자가 수혈이 필요했던 것에 비해 통계적으로 유의한 개선을 이뤘다. 임상은 51명을 환자를 대상으로 진행됐다.

크로발리맙은 반감기가 59일인 항C5 보체 항체치료제로 환자 스스로 4주 간격 자가 피하주사 가능한다는 장점을 갖는 치료제다. 구체적으로 첫 정맥주사 이후 주단위로 4회 피하주사 이후 유지요법으로 4주마다 피하주사하는 방식이다.

C5보체 억제제 솔리리스와 울토미리스의 경우 PHN 유지요법 기준 2주 또는 8주단위로 정맥주사해야 한다는 점과 차이가 있다.

크로발리맙은 지난 8월 중국 규제당국 NMPA에 해당적응증에 대해 우선검토 경로로 승인신청이 수락됐다.

글로벌 3상의 경우 모두 솔리리스와 비교 2차 치료환경에서 안정성을 평가하는 COMMODORE 1과 1차요법으로 비열등성을 확인하는 COMMODORE 2 등 글로벌 임상이 진행중이다. 임상결과는 2023년 제공될 예정이다.

크로발리맙은 FDA나 EMA 등 규제승인에 앞서 중국시장 먼저 공략을 시작한다는 방침으로 국가별 임상진행속도가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 또 FDA의 엄격해진 규제승인 방침도 중국에서 먼저 규제승인을 구하는데 영향을 미쳤다. 

한편 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제시장은 기존 정맥주사의 불편함을 개선하는 다양한 후보약물이 개발을 서두르고 있다. 3상을 완료하고 내년 규제승인을 구할 예정인 노바티스의 입타코판은 경구제제로 개발이 진행중이다.

또 이미 21년 FDA 승인을 받은 아펠리스의 C3보체 억제제 엠파벨리는 크로발리맙과 동일하게 피하주사라는 장점을 공유한다. 다만 주2회 자가 투약하는 패턴으로 빈도가 높다는 단점이 있다.

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