안과약물+의료기기 첫 복합제품 FDA 승인신청 수락

•  주경준 기자/  승인 2022.12.14 07:06

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아이노비아, 동공확장 안구분무 복합제  '미드콤비' 재신청

아이노비아의 의약품과 약물전달장치를 통합한 진단, 치료를 위한 동공확장제 '미드콤비'(MydCombi)의 FDA 승인신청이 수락됐다.

아이노비아(Eyenovia)는 13일 안구에 분부하는 자사의 약물+의료기기(약물전달장치) 복합제품 미드콤비(트로픽아미드+페닐에프린)이 동공확장을 적응증으로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표 예정일은 내년 5월 8일이다.

한국에 대한 판권은 중화권과 묶여 홍콩소재 아크틱 비전(Arctic Vision)이 학보하고 있다.

표현은 복잡하나 한국알콘이 판매하고 있는 미드리아실 점안액(트로픽아미드성분 오리지널)와 동일한 효능의 제품이다. 미드리아실 점안액 성분인 트로픽아미드 성분과 국내에서는 자취를 감춘 '페닐에프린' 성분의 복합제다.

안과진단과 치료를 위한 동공확장을 위한 투약시 점안제보다 정확한 용량을 투약할 수 있도로 비산분부방식의 약물전달 시스템 'Optejet'와 약물이 묶음으로 승인신청이 이뤄져 검토를 수락받았다.

승인신청은 페닐에프린 단독투약과 비교한 MIST-1 3상(NCT03751631), 위약대비 효과를 살핀 MIST-2 3상(NCT03751098)을 기반으로 한다.

아이노비아는 미드콤비에 대해 지난 2021년 3월 FDA 신약승인신청 경로로 검토수락을 받았으나 콜롬비아 고등(항소)법원이 의료기기의 범주에 대한 분류를 재설정하는 판결의 영향을 받아 같은해 10월 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 받았다.

이에따라 승인을 구하는 경로를 의약품이 아닌 약물+의료기기 복합제품으로 재승인신청을 하게됐으며 첫번째 복합제품으로 승인신청 수락이 이뤄지게 됐다.

한편 콜롬비아 고등(항소)법원((Genus Medical Technologies LLV v. FDA) 
은 21년 4월 약물전달장치(디스펜서)와 함께 제공되는 안과용 안약을 의약품이 아닌 기기 또는 약물+의료기기 복합제품으로 분류해야 한다고 판결한 바 있다.

이에따라 FDA는 4월 변경승인 지침 마련하는 등 재분류작업을 진행하고 있으며 아이노비아는 이에 영향을 받아 승인거부된 이력을 갖게됐다.   

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